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澳洲藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-13

澳洲藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  澳洲於1989年制定《治療產品法》(Therapeutic Goods Act 1989),將藥品及醫材之製造、上市許可、廣告及相關民、刑事、行政法之罰則與賠償規定作原則性規範,隔年制定《治療產品條例》(Therapeutic Goods Regulations 1990),對《治療產品法》中之規定作更詳盡之程序規範。此二部法規為藥品上市流通的主要法源,澳洲衛生部治療產品署(Therapeutic Goods Administration, TGA)網站所有指引文件大多源於此二法規。

  至於涉及藥品製造之相關法規命令有《治療產品(製造準則)決議》及《治療產品(多廠址發照準則)指引》二者。涉及進口許可之法規命令為《海關(禁止進口)條例》。藥品廣告規範則有《2018治療產品廣告規章》專門規定。

  其他TGA根據《治療產品法》及《治療產品準則》制定之指引則包括《GMP許可程序指南》、《本地製造商執照與外國GMP認證程序指南》、《一般文件要求》、《處方藥登記程序》、《新開架藥品登記程序》、《藥品備查程序》以及《治療產品統一召回程序》。

表1 澳洲藥品法規架構表
澳洲藥品法規架構表

二、主管機關

  澳洲衛生部下以任務分組,有健康產品法規組(Health Products Regulation Group, HPRG)、老化及長者照護組(Ageing and Aged Care)、基層和社區照護組(Primary and Community care)及醫療資源組(Health Resourcing)四組。

  HPRG主要負責藥品法規、醫材及產品品質、法規實踐及法規服務等四個主要業務,在HPRG下設有治療產品署(Therapeutic Goods Administration, TGA)及藥品管制辦公室(Office of Drug Control, ODC)二單位,ODC下設藥品管制處(Drug Control Section, DCS)負責管制藥品進出口許可規定,TGA則統籌負責治療產品相關之法規、行政命令及決議公告等事項,藥品及醫材之製造、上市許可、標示、廣告及上市後監督程序均由TGA執行。在TGA之下,負責藥品相關業務之子單位有處方藥授權處、開架藥品及替代療法藥品處、科學評估處及藥物上市後監控處四個部門。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  澳洲將藥品及醫材規範於同一部法律《治療產品法》,該法中對於治療產品之定義為用於人類,且具有(1)預防、診斷、治療、減緩疾病或傷害;(2)影響、壓制或調整身體機能;(3)檢測人類特定病症;(4)影響、控制或防止懷孕以及(5)驗孕等功能之產品,包括用於製造這些治療產品之原料或成分。若此類產品是在人體內或體外,以藥理學、化學、免疫學或代謝等方法達到或可能達到治療目的之產品,即為藥品。

(二)製造商許可要求

1. 外國廠商

  澳洲規定若外國製造廠址所屬國之主管機關,與澳洲TGA簽有相互承認協議(Mutual Recognition Agreement, MRA)或符合性驗證(compliance verification, CV)協議,則外國廠商或代理人(Sponsor)可依循GMP許可程序(GMP clearance)向澳洲TGA申請GMP許可,通過後即屬於合格之製造商,並完成後續「合格治療產品供應商名單」(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)之登記或備查程序後,即可在澳洲進口、轉出口及經銷這些藥品。

澳洲GMP許可程序流程圖
註1:eBS為澳洲TGA電子商務服務平台(eBusiness Services, eBS)
註2:TGA為澳洲衛生部治療產品署(Therapeutic Goods Administration, TGA)
圖1 澳洲GMP許可程序流程圖

  又代理人應為具有澳洲居民身分之自然人,或在澳洲有營業登記之法人,係代理在澳洲經營業務之製造商、進出口商或經銷商處理治療產品上市申請及資訊更新(包含變更代理人之通知),以及負責履行上市後監督程序之人,作為TGA與製造商、進口商或經銷商溝通之重要橋樑。由於澳洲治療產品相關法令複雜,且上市後監督程序繁瑣,故除外國製造商、進口商或經銷商必須尋找符合上述資格之代理人方可申請上市許可,澳洲本地製造商亦傾向於尋找代理人或由公司內部設立專責部門充任代理人,處理治療產品相關法規業務,故代理人之角色尤為重要。

2. 本地廠商

  有別於外國廠商GMP許可程序,屬於對他國主管機關簽發之GMP證書或相關證明文件複驗程序較為簡便,本地廠商發照程序及外國廠商GMP認證程序較為繁複,因TGA皆須實地稽查,通過稽查後TGA方核發製造執照或GMP證書,廠商方可合法製造藥品。

澳洲發照程序/GMP認證程序流程圖
註:CAPA(corrective and preventative action plan, CAPA plan)糾正計畫,係指申請人通常有4週的時間回覆TGA稽查報告中所指出之缺失,回應中應具體陳述對於各項缺失之糾正計畫,如調查、改正、預防再度發生缺失問題,以及完全履行PIL所要求之日期等規劃。
圖2 澳洲發照程序/GMP認證程序流程圖

(三)藥品上市查驗程序與要求

1. 一般文件要求

  澳洲藥品申請上市許可程序,目前允許書面或線上申請。書面及線上申請之共通文件規定於《一般文件要求》指引文件Part A;線上申請之文件要求則規定於Part B至Part D;至於書面申請之文件要求則規定於Part E。一般文件要求包含所用語言要求、縮寫簡稱表、字型字體大小以及使用之單位。如為重新提交申請,則須附上曾遭否准申請之原因。

2. 高風險藥品上市許可程序

(1)處方藥品(含新藥及學名藥)之登記程序

  在澳洲,所有的處方藥品均須登記(register),因為這些藥品風險程度較高。

澳洲處方藥品登記程序流程圖
註1:ACM為澳洲藥品顧問委員會(Advisory Committee on Medicines, ACM)
註2:ARTG為合格治療產品供應商名單(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)
圖3 澳洲處方藥品登記程序流程圖

(2) 開架藥品(含新藥及學名藥)之登記程序

  在澳洲,大部分的開架藥品也須經過登記,僅少部分適用備查程序(list)。須登記之開架藥品,係指持有醫師處方箋方可自行購買,或購買前須向藥師諮詢之藥品。

澳洲開架藥品登記程序流程圖
圖4 澳洲開架藥品登記程序流程圖

3. 低風險藥品上市許可程序

  少數開架藥品因為風險程度較低,且上市前毋須證明效用,故僅須備查。備查可分為經確認效用者(assessed list, AUST L(A))與單純備查(list, AUST L)二種,2020年5月TGA公布之《藥品備查程序》文中有相關規定。登記為AUST L和AUST L(A)二者差異僅在是否具有TGA之效用證明,二者申請備查程序相同,差異僅在於登記為AUST L(A)之藥品應提交之數據資料較多。

表2 澳洲低風險藥品備查程序

藥品登記項目 藥品特性 申報文件
AUST L
  • 藥物僅含有藥物許可成分清單中之成分;
  • 治療用途屬於藥物治療用途許可清單中所列者;
  • 不需滅菌之藥物;
  • 不含有《毒性物質標準》附件內所列之物質
針對AUST L登錄,需備齊各種自我宣告證書以及所需之法律文件。
AUST L(A)
  • 藥物僅含有藥物許可成分清單中之成分;
  • 治療用途僅限於預防、治癒或緩解不嚴重的疾病或傷害,或針對嚴重的疾病或傷害之診斷或檢測(預防、治癒或緩解目的除外);
  • 不需滅菌之藥物;
  • 不含有《毒性物質標準》附件內所列之物質。
AUST L(A)須備齊各種自我宣告證書以及所需之法律文件,並額外提交相關品質、效用數據,加上藥物相關資訊等資料。

  針對備查程序,TGA採取自我驗證(self-certification)模式,提出所要求的申請資料後,登錄至澳洲TGA電子商務服務平台(eBusiness Services, eBS)平台及繳交相關費用。TGA經審查通過,代理人繳交專利證書(若有),就將相關資訊登錄至ARTG名單上備查,代理人即可在eBS平台上下載藥品備查證書(Certificate of medicine listing),合法上市該產品。一旦被TGA之上市後監督程序發現代理人所登錄之資料與實際上不符,產品將遭移除ARTG名單,並面臨相關民、刑事及行政之責任、罰鍰或賠償。澳洲於去年7月發布之新版登錄指南《藥品備查程序申請指南》有詳細的eBS平台登錄步驟教學,可供參考。

四、藥品販售規定

(一)經銷許可證

  在澳洲,原則上只要藥品登錄在ARTG名單上,即可進行販售,並無額外之經銷許可或進口許可證書申請程序,只要國內外之製造商在進口前通過GMP認證或查驗,且透過代理人進行完ARTG程序,即可在澳洲合法供應藥品。

  惟藥品之提供要件另有規定,澳洲在《毒性物質標準》中將藥品依民眾取得容易程度分為9類,其中可在藥局販售之藥品主要有附表二成藥(Schedule 2 Pharmacy medicine, 俗稱S2藥品)、附表三藥師指示用藥(Schedule 3 Pharmacist only medicine, 俗稱S3藥品)、附表四處方藥(Schedule 4 Prescription only Medicine, 俗稱S4藥品)以及附表八管制藥(Schedule 8 Controlled Drug, 俗稱S8藥品)四類,民眾取得容易程度由高至低依序為S2、S3、S4、S8藥品。

  這四類藥品原則上應由通過澳洲醫事人員監管局藥師處(Pharmacy Board of Australian Health Practitioner Regulation Agency, AHPRA) 核可登記在案之藥師申請所之設立藥局販售,確保依相關法規範經營藥局業務,惟各州對於藥師之條件有不同限制,申請人在申請前應先確認營業地所在州之規定。藥師申請設立藥局後,取得藥局執照(pharmacy license)即可販售藥品,申請流程如澳洲衛生部指引文件「如何申請設立新藥局」之說明。部分州允許偏遠地區(如昆士蘭)之非藥局零售商店老闆申請一般藥品(S2或S3藥品)之販售執照,同樣地,各州有各自的申請規定,申請人在申請前應先行確認。

  此外,為確保全國民眾能以較低價格購入基礎藥品,澳洲自1948年起實施藥品補助計畫(Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS),藥師如欲販售適用PBS之藥品,根據《1953全國衛生法》規定,應向澳洲社區藥局監管單位(Australian Community Pharmacy Authority, ACPA)申請允許販售PBS藥品許可證(Approval as a Pharmacist to Supply Pharmaceutical Benefits),方可販售納入PBS下的藥品,ACPA並應依《全國衛生法(ACPA審查原則)2018決議》之指導原則進行審查,包括藥局設立地點及許可販售特定藥品之特定條件等,均不可逾越此規範。

(二)進口許可證

  澳洲藥物管制辦公室(ODC)根據《海關(禁止進口)條例》規定,規定氯麻黃、氯假麻黃、N-乙基安非他命、苯基丁酸甲酯等26種成分等管制藥品,需要「管制藥品進口證書」(Import license - narcotic, psychotropic and precursor substances)方能進口。此證效期最長12個月,若未於申請時表明進口年度及日期區間,則於發出許可證之當年度12月31日屆期。除此證書外,每批進口須另申請「管制藥品進口許可」(Application for permission to import narcotic and psychotropic substances),方能進口。

  至於不屬於這26種成分,列在《海關(禁止進口)條例》附表4之其他管制藥品(controlled substances),則不必申請「管制藥品進口證書」,僅需在每批進口時申請「管制藥品進口許可」方能進口。

(三)上市後管理

1. 藥品廣告規定

  澳洲針對藥品廣告之規定,為廣告可以呈現其藥品有列入ARTG名單中之資訊,包括註明登記或備查之編號,但不得明示或暗示該藥品獲得TGA或其他政府機關(含外國政府機關)之批准或背書。此外,不得使用任何有關政府機關的標誌,包含外國政府機關標誌。

  此外,廣告不得找醫事人員、政府機關、醫院或其所屬員工背書;若廣告尋求特定企業或相關人士為其背書,則應揭露利益關係。若是廣告找使用者見證,僅能找個人見證,不得找企業見證,且該人不得為參與藥品之產製過程之人,或藥品製造相關企業、與之有契約關係之政府機構之員工,並應揭露利益關係。

  值得注意者係,廣告有強制規定,針對需有藥師指示方可服用之藥品,澳洲要求廣告中應標明「詢問藥師:應由藥師決定此藥品是否適合你」(ASK YOUR PHARMACIST - THEY MUST DECIDE IF THIS PRODUCT IS RIGHT FOR YOU)此段文字;若不需藥師指示之藥品,則應標明「務必閱讀說明」(ALWAYS READ THE LABEL)及「依指示服用」(FOLLOW THE DIRECTIONS FOR USE)之文字。針對其他一般藥品,除應告知該藥品之一般資訊外,所有的廣告中都應加註「依指示服用」之文字,以及特定藥品應加註警語。

2. 藥品標示與包裝規定

  澳洲規定藥品上應包含之資訊包括:

  • 藥品名稱;
  • 藥品成分說明(含數量、比例及單位劑量);
  • 藥品形式、外觀或樣式;
  • 臨床使用細節(含適應症、禁忌症、服用方法、劑量、警語、藥物交互作用、是否適合有身孕或哺乳之人、服用後對駕駛能力的影響、副作用及服用過量之資訊);
  • 藥理作用(含藥效特性、藥理學特性及臨床安全數據);
  • 藥物製劑學特性(含賦形劑清單、不相容性、保存期限、保存條件、容器性質、廢棄藥物處理及化學特性);
  • 藥品附表(依《毒性物質標準》規定);
  • 代理人資訊;
  • 首次納入ARTG名單之日;
  • TGA核准之藥品標示(product information, PI)最新版本。目前適用2版,此版格式係調整藥品資訊的呈現,將重要資訊列在前頭,並將相關標題及子標題用語與國際間用法一致,另外此新格式與紐西蘭和歐盟之藥品標示規定調和。

3. 藥品監視與召回規定

  在澳洲,只要在ARTG名單上之藥品,均有相應之上市後監督計畫,最主要之責任人為代理人。由於澳洲針對國內外製藥廠均落實GMP查核,故能一定程度上確保藥品製造過程及最終產品之品質、安全及效用,廠商在取得GMP證書或許可後,澳洲會綜合參考藥品風險之高低及製藥商的過去紀錄,隨時有可能變更後續稽查之頻率及範圍。

  至於在產品端的部分,上市後管理計畫共有:風險管理計畫、藥品安全定期報告、藥品監督稽查計畫及不良事件通報。登記藥品須遵循全數計畫,而備查藥品則僅適用藥品監督稽查計畫及不良事件通報兩項計畫。

  另外,針對新處方藥上市之管理,澳洲採用歐盟及大英國協國家普遍適用之黑色倒三角(▼)計畫,適用計畫之藥品須在產品上標明▼符號,目前已有近300種新處方藥適用此管理程序。至於問題藥品之召回,澳洲對於醫材和藥品採用相同之召回程序「治療產品統一召回程序」。

 


[1] 《治療產品法》(Therapeutic Goods Act 1989, C2020C00267, 11 September 2020), https://www.legislation.gov.au/Details/C2020C00267
[2] 《治療產品條例》(Therapeutic Goods Regulations 1990, F2020C00762, 26 August 2020), https://www.legislation.gov.au/Details/F2020C00762
[3] 《治療產品(製造準則)決議》(Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determination 2020, F2020L00864, 30 June 2020),https://www.legislation.gov.au/Details/F2020L00864
[4] 《海關(禁止進口)條例》(Customs (Prohibited Imports) Regulations 1956, F2020C00794, 27 August 2020), https://www.legislation.gov.au/Details/F2020C00794
[5] 《毒性物質標準》(Poisons Standard October 2020, 29 September 2020, F2020L01255), https://www.legislation.gov.au/Details/F2020L01255
[6] 《2018治療產品廣告規章》(Therapeutic Goods Advertising Code (No.2) 2018, F2019C00618, 30 July 2019),https://www.legislation.gov.au/Details/F2019C00618
[7] 《GMP許可程序指南》(GMP clearance guidance, TGA, Version 18.3, July 2019,),https://www.tga.gov.au/sites/default/files/gmp-clearance-guidance.pdf
[8] 《本地製造商執照與外國GMP認證程序指南》(Australian manufacturing licences and overseas GMP certification: A step-by-step guide, TGA, Version 2.1, March 2019), https://www.tga.gov.au/sites/default/files/australian-manufacturing-licences-and-overseas-gmp-certification.pdf
[9] 《一般文件要求》(General dossier requirements, TGA, Version 1.4, July 2018),https://www.tga.gov.au/sites/default/files/general-dossier-requirements.pdf
[10] 《處方藥登記程序》(Prescription medicines registration process, TGA, Version 2.4, August 2020),https://www.tga.gov.au/prescription-medicines-registration-process
[11] 《新開架藥品登記程序》(OTC new medicines registration process, TGA, Version 1.2, August 2020),https://www.tga.gov.au/publication/otc-new-medicines-registration-process
[12] 《藥品備查程序》(General guidance for listed medicines, TGA, Version 1.0, May 2020),https://www.tga.gov.au/sites/default/files/general_guidance_for_listed_medicines_formerly_argcm_part_b.pdf
[13] TGA eBusiness Services, https://adfs.tga.gov.au/adfs/ls/?wtrealm=https%3a%2f%2fbusiness.tga.gov.au&wctx=WsFedOwinState%3d_NDZytY3n3WC7LG3oN8_B_wZA86fi9yp-KSotFEZLMdO3kz_NYQov5cq0ZfyA8iI--o_yGKHBYB1dxpMLpyHgQelxXG7URfESrIMWxZVepyz365Uea4LrAEnjuLcciy1&wa=wsignin1.0.

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