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緬甸藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2022-09-22

緬甸藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  緬甸藥品主要法規為1992年《國家藥品法》(National Drug Law 1992)及其附屬法規,2014年雖曾就罰則進行修訂,但修改範圍不大。《國家藥品法》主要規範緬甸食品藥品管理局(Department of Food and Drug Administration, FDA)的組織和職權、藥商許可、藥品上市查驗許可及臨床試驗、廣告標示、罰則等規定。整體而言,緬甸藥品法《國家藥品法》的規範相當扼要。

  為進一步落實《國家藥品法》,緬甸FDA最近期之修法為2018年2月頒布之《藥品查驗登記申請指南》(A Guideline on Drug Registration Application),該指南並已納入「東協共同技術文件」(ASEAN Common Technical Dossier/ Requirements ACTD/ ACTR)之要求,對於新藥的首次申請上市查驗登記、上市藥品的變更申請,上市查驗登記之更新要求和程序皆有規定。

  除此之外,《第4/1993號通知》則主要規定藥品製造商申請許可執照之審核標準。《第6/1993號通知》為管制藥品之規定,包括規定需取得醫師處方簽的管制藥品,以及要求經銷商必須記錄所銷售的管制藥品,並定期回報主管機關緬甸食藥局(FDA)。最後,《第67/1993號通知》則為藥品廣告和標示之專門規定,惟有關非處方藥(OTC藥品)的標示要求則已可依循新法《第1/2018號通知》之規定。

表1 緬甸藥品法規架構表
緬甸藥品法規架構表

二、主管機關

  緬甸藥品主管機關為衛生暨體育部(Ministry of Health and Sports)下設之食品藥品管理局(FDA),FDA中專責藥品事項者為藥品控制部門(Drug Control Division),主要管轄事項如制定國家藥品政策、決定藥品之製造及經銷許可證之申請條件、決定藥品製造和臨床試驗之良好慣例、審核藥品上市許可、制定藥品標示和廣告規則、指定藥品測試實驗室等。

  緬甸藥品控制部門內部又將藥證核發權責,分別委由中央食品藥品監督委員會(Food and Drug Supervisory Committee, FDSC)和地方食品藥品監督委員會處理。中央FDSC負責藥品製造許可證和進口許可證之核發;而地方FDSC則除協助中央FDSC進行藥品監視活動外,也負責藥品批發和零售許可證之核發。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  依據1992年《國家藥品法》所定義之藥品(drug),係指使用於診斷、預防、治療疾病、節育,或任何有益於人體和動物之內服或外用物質;同時包含由相關主管機關隨時以通知(notification)的形式所公告之藥品 。至於藥品原料(pharmaceutical raw material)則為FDA認定使用於藥品製造之物質。

(二)製造商許可要求

  緬甸《第4/1993號通知》為本國與外國藥品製造商許可證之主要規定。FDA主要透過實地查廠及配合下列要件進行審查,例如工廠配置圖;生產機械設備及其維護情況;藥品生產監督者之名單、資格及職務;相關職員之資格和職務;適當供水、照明、通風、溫度調控、無菌等設備等。

  如符合上述要求,FDA將進一步通知中央FDSC核發製造許可證。製造商許可證申請費用約為100萬緬元(MMK),業者提出申請後,平均約須等待6~12個月的審核期間。製造商許可證效期為3年,須在效期屆期至少90天以前提出延展申請。如業者未依法申請製造商許可證,將處以最高50萬緬元之罰鍰、7年以下有期徒刑或併科處罰。緬甸基本上允許外國人在緬甸設廠製造藥品,但禁止外國人在緬甸從事藥品銷售行為。

(三)藥品上市查驗程序與要求

  緬甸FDA於2018年2月提出更新版的「藥品查驗登記申請指南」(A Guideline on Drug Registration Application),對於藥品的上市前查驗程序與要求做出具體規範。

1. 審查資料要求

  針對首次申請的藥品,申請人應按照Form 1格式提出。從2018年2月26日起,所有新藥和許可證更新申請皆需透過官網線上提出申請(https://user.dcdfdamm.online),「藥品查驗登記申請指南」附件VIII對於線上登記流程有詳細具體說明。至於具有不同強度、不同劑型甚至不同包裝規格的同一藥品製劑,或是含有從未在緬甸上市的活性物質(Active substance)或固定劑量組合(fixed-dose combination, FDC)的藥品申請,均視為新藥申請。同時,新藥申請必須曾經取得至少2家的海外參考監管機關之批准,目前緬甸承認之海外機構有澳洲、加拿大、歐盟、英國和美國。

2. 審查流程

  外國業者必須委託緬甸本地居民作為授權代理人(authorized representative)提出申請。自於線上提出申請(online booking process)後,緬甸FDA將先進行形式審查,通過者將通知申請人進一步按照東協ACTD格式提出實體文件,包含第一部分的行政文件、第二部分的品質文件、第三部分的非臨床文件和第四部分的臨床文件,具體文件要求詳見「藥品查驗登記申請指南」附件I。實體文件應自FDA通知起60天內提出,逾期提出視同放棄,則申請費和已繳交的文件和進口樣品均不再退還。

  藥品上市審核程序約為1年~1年半,新藥申請審核時程更久。申請上市查驗許可的費用為80萬緬元(30萬為審核費用、50萬為登記費用),實驗室檢測費用視產品類型而定,審核費繳清後183天內必須提出申請。藥品上市許可證的效期為5年,須在效期屆期至少90天以前提出展延申請。

四、藥品販售規定

(一)經銷許可證

  藥品在緬甸上市販售需持有經銷許可證。此外,目前緬甸不允許外國業者在緬甸境內販售藥品,而須透過本地代理人(如本地經銷商)販售藥品。本地經銷商亦需額外協助外國業者向FDA申請進口許可證。

(二)進口許可證

  進口許可證之申請應按照「藥品查驗登記申請指南」附件II之格式提出,同時申請人應從海外進口藥品樣本提供事先查驗。根據緬甸健康部《第3/93號通知》,進口樣本也應該取得FDA的事先許可(prior approval)和許可信函(approval letters),以順利進口樣本進行事先查驗。

  申請人提出樣品查驗後,再於藥品線上登記系統提出進口證申請,並於60天內提出需檢附的實體文件,包括符合良好儲存和良好配銷實踐之證明,符合要求者由中央FDSC核發進口許可證。

(三)上市後管理

1. 藥品廣告規定

  根據《第67/1993號通知》之藥品廣告規定,僅有不需取得處方簽之藥品可透過廣告推銷藥品,且需遵守以下限制:

  • 限於已取得藥品上市查驗登記許可之藥品,方可透過廣告推銷;
  • 藥品廣告資訊內容需為真實;
  • 禁止比較廣告(Comparative advertising)的推銷手法;
  • 禁止由醫療專業人員和病患背書或代言;
  • 禁止使用緬甸國徽;
  • 禁止透過提供樣品來推銷藥品。

2. 藥品標示與包裝規定

  在藥品標示及包裝方面,依據《第67/1993號通知》規定,藥品應以緬甸文或英文明列特定資訊,包括:製造商和進口商名稱、原廠藥或學名藥之名稱、標準和學名(scientific name)、原料藥或其使用之原料名稱及數量、批次號碼、製造日期及有效日期、數量及總數量、上市許可證號碼、管理方式、儲存條件、注意事項、尺寸、淨重。至於非處方藥(OTC藥品)則按照《第1/2018號通知》之要求,需額外列出使用指示、過敏資訊和副作用警示。

3. 藥品監視與召回規定

  根據《第6/1993號通知》,經銷商有義務主動防止銷售不合格、有害人體、或經FDA及製造商或進口商通知不得販售的藥品在市面上販售流通。另一方面,製造商和進口商則有義務每年向FDA提交產品安全報告,並應於發現產品之不良反應後,立即通知FDA。

  至於管制藥品方面,藥品經銷商必須記錄所銷售的管制藥品,並每年定期回報主管機關緬甸食藥局(FDA)。


[1] 緬甸食品藥品管理局(FDA),https://www.fda.gov.mm/
[2] 緬甸1992年《國家藥品法》(National Drug Law 1992),https://www.doca.gov.mm/sites/default/files/National%20Drug%20Law.pdf
[3] 緬甸2018年《藥品查驗登記申請指南》(A Guideline on Drug Registration Application),http://www.mtg.com.mm/fda/wp-content/uploads/2018/03/Guideline-for-Drug-Registration-Applicants-20JAN2018.pdf
[4] Medicinal product regulation and product liability in Myanmar: overview, Thomson Reuters, Aug. 2019, available at: https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/w-015-9389?transitionType=Default&contextData=(sc.Default)&firstPage=true&bhcp=1.

 


緬甸(傳統藥品及相關產品規範制度)

一、產業市場及法規簡介

  傳統醫學在緬甸歷史上發揮了極為重要角色,儘管西醫的使用已顯著增加,但因為高成本等因素,大多數民眾不容易取得西醫醫療資源,農村地區民眾更是困難。而傳統醫學之使用歷史久遠,價格相對便宜、取得更容易,在農村地區被廣泛使用,因此,傳統藥品在緬甸的醫療保健中發揮著重要作用,已有59項傳統藥品被列入國家藥品清單。

二、主管機關

  緬甸傳統醫藥的主管機關為緬甸衛生部(Ministry of Health)轄下之傳統醫藥司(Department of Traditional Medicine),負責傳統藥品的註冊、製造、銷售、監測、品質管理,並制定防止傳統藥品與西藥成分摻假、禁止生產注射劑、禁止未經證實及不切實際之宣稱等相關政策。

  為配合該國政府推廣傳統醫藥,替代昂貴的進口藥品之政策,緬甸工業部及緬甸食品藥物管理局(MFDA)並積極推動私營製藥公司生產高品質傳統藥品。

三、傳統藥品制度

(一)藥品定義

  傳統藥品(Traditional Drug)是指直接或間接(內用或外用)用於診斷、預防和治療疾病、促進健康或對人類和動物產生任何有益作用以改善健康之物質。

  而緬甸傳統醫學(Traditional Medicine)是指4種傳統醫學(統稱nayas,包含Desana naya、Bethitsa naya、Netkhata vedanaya及Vissadara naya)中的任何一種,為人們的身體健康及長壽而提供之醫學。

(二)相關法規

  1. 國家藥品法(National Drug Law)အမျိုးသားဆေးဝါးဥပဒေ
  2. 傳統藥品法(Traditional Drug Law) တိုင်းရင်းဆေးဝါးဥပဒေ, July 25,1996

(三)傳統藥品註冊

  1. 註冊程序流程圖

  1. 依據傳統藥品法第四章第11條規定,凡生產傳統藥品,必須向主管機關申請核發傳統藥品生產許可證。
  2. 任何傳統藥品皆須依規定至主管機關辦理註冊,必要時,主管機關應當對需要申請註冊的傳統藥品進行審查、檢測、核准或不予註冊。
  3. 傳統藥品之註冊期限、註冊費用、註冊展延費用由主管機關決定。
  4. 許可證申請人資格:
    1. 必須是緬甸公民、公司,商業協會之合法代表;
    2. 必須年滿 20 歲;
    3. 無違反《傳統醫學法》相關規範者;
    4. 未使用毒品和精神藥物,或未被《藥物和精神藥物法》宣告者;
    5. 必須品行端正。
  5. 申請許可證需檢附資訊
    1. 建築及場區平面圖;
    2. 使用之設備清單;
    3. 管理人員名單、資格及職責;
    4. 工作人員名單、資格及職責;
    5. 相關規定之許可證繳費證明。
  6. 許可證效期
    1. 許可證頒發之日起 3 年;
    2. 許可證展延須在有效期前90日申請。
  7. 傳統藥品許可證持有者,應當遵守下列規定:
    1. 繳納註冊費;
    2. 符合登記條件和主管機關當局發布之命令;
    3. 註冊期限屆滿前,依規定展延許可證;
    4. 企業名稱、營業地址、所有者的姓名和地址,必須符合許可條款;
    5. 變更許可證內容,必須經主管機關許可;
    6. 若為藥房生產原料,應當將銷售來源之公司名稱和地址提報主管機關;
    7. 依良好生產規範生產;
    8. 生產的傳統藥品品質必須確保規格符合規範;
    9. 符合零售和批發生產傳統藥品資格;
    10. 符合傳統藥品生產業務有關之場所;
    11. 傳統藥品生產相關文件,未經主管機關許可,兩年內不得銷毀紀錄;
    12. 主管機關知悉所生產的傳統藥品具有安全疑慮,必須立即通知相關出口商及經銷商;
    13. 若產品有安全疑慮,應立即暫停供貨,且從市場召回。經銷商必須掌握產品所有細節,並應遵守主管機關之指示。

參考文獻:

[1] Department of Traditional Medicine, Myanmar, https://www.dtm.gov.mm/
[2] Food and Drug Administration, Myanmar, https://www.fda.gov.mm/
[3] WIPO, https://www.wipo.int/ipadvantage/en/details.jsp?id=2586
[4] The Traditional Drug Law, https://www.mlis.gov.mm/mLsView.do?lawordSn=828

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