按 Enter 到主內容區
:::

醫衛新南向產業e鏈結

:::

新加坡藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2022-09-22

新加坡藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  新加坡對藥品的主要法規為《健康產品法》(Health Products Act),該法在2007年11月1日起即已生效,目前法規涵蓋之健康產品,包含醫療器材、化妝品、治療性產品,以及口香糖(oral dental gum)等4項。另外,自2016年11月1日開始,在新加坡政府依上述法令實施《治療性產品規則》(Health Products (Therapeutic Products) Regulation 2016)後,藥品正式適用《健康產品法》的規範,以「治療性產品」(therapeutic products)受到規範。為進一步落實法規規範,新加坡政府進一步發布一系列的指引文件與相關文件,提供更完善的資訊,作為業者行為準則之參考依據。

表1 新加坡藥品法規架構表
新加坡藥品法規架構表

二、主管機關

  新加坡衛生部下設之健康科學局(Health Science Authority, HSA)為掌管國家健康產品的最高主管機關。HSA主要管轄下述事項:

  • 確保新加坡的藥品、醫療器材及健康相關產品的生產程序完整受到規範,以符合適當的安全、品質與有效性的標準;
  • 確保健康產品的良好品質與安全的即時可得性;
  • 支持健康與生物藥科學產業並促進其發展;
  • 掌管藥品的製造與進口、製造商與進口商的義務與責任、治療性產品之提供、標示和產品登記等。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

1. 藥品分類

  HSA將藥品分為化學性與生物性兩種:

  • 化學性成分藥物:透過化學改變或合成產生之化學成分、自然產生之化學物質或化學產品,例如由化學合成產生的大分子,或是微生物的代謝產物,如抗體等。
  • 生物性成分藥物:指任何由有機體所萃取之大分子,如蛋白質、核酸、蛋白聚糖、細胞激素以及生長因子等;或是由整體細胞或微生物、部分生物、血液、生物科技所產生的物質。

2. 分級審查

  有關藥品的審查制度,新加坡將申請程序主要分為新藥申請(New Drug Application, NDA)以及學名藥申請(Generic Drug Application, GDA)兩類別,詳細規範及適用產品請見下表。另外,生物相似藥(Biosimilar)僅得以NDA-2或NDA-3方式提出申請。

表2 新加坡藥品分級審查表

新藥(NDA) 學名藥(GDA)
NDA-1 NDA-2 NDA-3 GDA-1 GDA-2
產品的首次規格(first strength)含有新的化學或生物性成分,且該成分(entities)未曾在新加坡登記過。
*惟生物相似藥不適用NDA-1方式之申請。
產品的首次規格使用包含:
  • 使用已登記之化學或生物性成分所產生之新組合;
  • 以新的型態或配方呈現已登記之化學或生物性成分;
  • 將已登記之化學或生物性成分應用於新的給藥途徑;或
  • 產品未受NDA-1、NDA-3或GDA所規範。
產品的後續規格(subsequent strength)已登記或已透過NDA-1或NDA-2提出申請,則適用NDA-3的方式。
*產品名稱、藥劑型式、適應症狀、給藥方案以及病患之數量應與由NDA-1或NDA-2之申請相同。
適用於學名化學性產品的首次藥劑。 已透過GDA-1登記之學名化學性產品的後續規格,且產品名稱與劑量需與GDA-1相同。

(二)製造商許可要求

1. 製造商許可之申請資料要求

  根據HSA規定,製造商須遵守PIC/S對藥品制定的「良好製造規範」(Good Manufacturing Practice, GMP)規範。另外,在申請執照時,製造商需繳交下列資料:

  • 製藥工廠基本資料(Site Master File);
  • 實驗室的認證證明(Certificate of Accreditation);
  • 有關製造或儲存產品的相關許可函;
  • 藥品的詳細內容與藥劑型式;
  • 需提供一名負責產品生產與組裝之負責人以及一名負責品質管理之負責人。負責人需具備相關知識與工作經驗,以及產品監管或品質管理測試之實務經驗。

2. 許可申請程序

  申請者在備妥資料後,可透過新加坡的線上藥品管理及資訊電子系統(Pharmaceutical Regulatory Information System, PRISM)進行申請。使用PRISM系統前,申請者需具備客戶註冊及識別服務(Client Registration and Identification Services, CRIS)的用戶帳號,同時還需持有CorpPass或HSA Pin做為確認使用。若為海外申請者,由於無法在新加坡以外使用CorpPass電子系統,需事先向HSA申請HSA Pin。

3. GMP規範

  為確認製造商是否符合GMP規範,HSA將對製造場所進行稽核,且製造商須在稽核前提供廠商基本資料(Site Master File),包含基本資訊、藥品品質系統、人員、設備、所需文件、生產、品質管理、外包活動、投訴與產品召回,以及自我檢測等內容。在廠商獲得許可之後,HSA仍會定期進行稽核,確保製造商符合GMP標準。

  針對海外製造商,HSA表示若該製造商已獲得至少一個PIC/S會員機關的GMP驗證,則將不會強制進行實地稽核。但若該製造商尚未獲得GMP驗證,則製造商需提出海外稽核之申請,同時繳交包含製造場地、場地設備,以及製造營運品質系統等資料之品質系統檔案(Quality System Dossier, QSD)。

4. 許可效期

  許可效期為12個月,即將到期時,許可持有人若使用新加坡的GIRO銀行系統,則可以選擇使用執照更新機制;若沒有GIRO戶頭,則需使用人工申請更新。一旦申請通過,執照效期將自動延長12個月,若執照商逾期未申請,則執照將於期滿後失效。

(三)藥品上市查驗程序與要求

1. 評估方式

  HSA根據該治療性產品為新藥或學名藥,以及該產品是否已受有其他國家的藥品管理機關之許可等情形,區分為完整評估(Full Evaluation)、簡短評估(Abridged Evaluation)、驗證評估(Verification Evaluation)及CECA驗證評估(Verification-CECA Evaluation)等不同評估方式,且各評估方式所需時間、費用以及文件皆有不同。

表3 新加坡新藥驗證機制

  完整評估 (Full) 簡短評估 (Abridged) 驗證評估 (Verification)
適用情形 藥品未曾獲任何1家藥品管理機關之上市許可 藥品取得1家以上藥品管理機關之上市許可 藥品受到2家以上海外藥品參考監管機關*之上市許可
所需資料 全部品質、非臨床及臨床 品質、臨床與簡短早期臨床實驗與非臨床 海外藥品參考監管機關*之評估報告
工作天數 共270個工作天 共180個工作天 共60個工作天

表4 新加坡學名藥驗證機制

  簡短評估 (Abridged) 驗證評估 (Verification) CECA驗證評估 (Verification-CECA)
適用情形 藥品取得1家以上藥品管理機關之上市許可 藥品取得1家以上海外藥品參考監管機關*之上市許可 取得1家海外藥品參考監管機關*核可並於印度製造之學名藥
所需資料 品質、臨床與簡短早期臨床實驗與非臨床 海外藥品參考監管機關*之評估報告 海外藥品參考監管機關*之評估報告
工作天數 共240個工作天 共120個工作天 共90個工作天
*上述海外藥品參考監管機關(Reference drug regulatory agency)係指下列5間機關:澳洲藥物管理局(TGA)、加拿大衛生部(Health Canada)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)的中央程序,以及英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)的國家程序或由會員國(RMS)透過相互認證程序或分散式(decentralized)審查所核可。

2. 登記所需文件

  由於不同分級審查形式以及評估方式所需的資料不同,下表整理各審查程序所需之文件資料。繳交資料時,第一項之行政資料僅能透過PRISM系統繳交,剩餘之第二項至第五項,申請者可以選擇由PRISM系統,或是將資料儲存在CD/DVD中交付。

表5 新加坡藥品審查資料要求

文件要求 新藥 學名藥
完整 簡短 驗證 簡短 驗證 CECA驗證
行政文件與產品資訊
通用技術文件 品質概要 品質概要 品質概要
品質文件
非臨床文件 ICH: X
ACTD:僅概要
ICH: X
ACTD:僅概要
臨床文件 與指定適應症狀、劑量及病患群體相關之樞紐實驗(pivotal studies)以及全部實驗精要(synopses)之研究報告 與指定適應症狀、劑量及病患群體相關之樞紐實驗(pivotal studies)以及全部實驗精要(synopses)之研究報告 生物等效性試驗或是其他規定之生物相等性免除之驗證

3. 登記程序及所需時間

  申請者在申請前,須先決定分級審查形式(新藥或學名藥)、評估方式(完整、簡短或驗證),以及申請資料規格(application dossier)。上述申請資料規格分為「國際標準(ICH)的通用技術文件(CTD)」(簡稱ICH CTD),以及東協(ASEAN)使用的通用技術文件(簡稱ACTD)。

  在通過審查後,HSA就會開始針對資料內容進行評估。一般而言,申請審查首先約需50個工作天左右,後續則根據藥品的分級及評估方式的不同,所需時間則有差異。有關藥品的上市查驗登記程序,如下圖所示:

圖1 新加坡藥品上市查驗登記流程圖

4. 登記效期

  成功登記之藥品將會列於HSA「治療性產品登記」(Register of Therapeutic Products)的名單當中,且該產品每年需繳交一筆保留費用(retain fee)予HSA。持有GIRO帳戶者,HSA會自動從帳戶中扣款,若保留費用逾期60日未繳交,該產品將會自「治療性產品登記」名單上移除。

四、藥品販售規定

(一)經銷(批發)許可證

  新加坡的藥品經銷以規定批發商許可(wholesale license)為主。至於藥品零售則限於販售處方藥(prescription-only)及指示藥(pharmacy-only),且需由領有執照之藥局才可提供。

1. 申請要求

  根據HSA規定,持有製造商許可者不需要額外申請批發許可,而從事配銷行為之非產品登記者則需申請批發許可,且需遵守「良好配銷規範」(Good Distribution Practice, GDP)的相關規範。

  申請批發許可時,需透過線上系統PRISM繳交下列資料:

  • 目前規模計畫;
  • 批發之商品清單;
  • 符合GDP標準營運程序;
  • GDP相關紀錄;
  • 店家許可函(store approval letter);
  • 其他視情形所需之文件;
  • 批發商需提供至少一名負責人(responsible person, RP),且若批發行為涉及國內用之藥局調劑指示藥(Pharmacy-only medicines)或處方藥(Prescription-only medicines),以及供病患使用之未登記藥品,則該名RP需為具資格之藥劑師,並需繳交藥劑師執業證明。

  當申請者提出申請後,HSA將會通知GDP稽核之時間,若批發商符合GDP規範,許可將在稽核完成後的10日後核准。

2. 許可效期

  許可自核准日起算將有12個月的有效期限,執照持有人可透過GIRO帳戶進行自動更新。若執照持有人逾期未繳交費用,則執照在到期後會自動失效,且批發商需再次申請新執照。

(二)進口許可證

1. 申請要求

  根據HSA規定,非產品登記者從事進口行為時需申請進口許可,並遵守「良好配銷規範」(GDP)的相關規範,並依據許可執照之授權存放入境新加坡前之健康產品。

  申請進口許可需透過線上系統PRISM繳交下列資料:

  • 目前規模計畫;
  • 藥劑師執業證明;
  • 若產品非申請人所登記,則須提供藥品登記者之授權書;
  • 符合GDP標準營運程序;
  • GDP相關紀錄;
  • 店家許可函(store approval letter);
  • 其他視情形所需之文件;
  • 批發商需提供至少一名負責人(responsible person, RP),且若批發行為涉及國內用之藥局調劑指示藥(Pharmacy-only medicines)或處方藥(Prescription-only medicines),以及供病患使用之未登記藥品,則該名RP需為具資格之藥劑師,並需繳交藥劑師執業證明。

  當申請者提出申請後,HSA將會通知GDP稽核之時間,若進口商符合GDP規範,許可將在稽核完成後的10日後核准。

  若一公司的業務範圍同時包含對治療性產品的進口及批發,HSA允許該公司將兩項執照一併提出申請,且申請費用也較分別申請低,惟該項規定不適用於受限制之進口業務。

2. 許可效期

  許可自核准日起算將有12個月的有效期限,執照持有人可透過GIRO帳戶進行自動更新。若執照持有人逾期未繳交費用,則執照在到期後會自動失效,且批發商需再次申請新執照。

(三)上市後管理

1. 藥品廣告規定

  依據HSA規定,治療性產品廣告不需受到事先核可,惟須確保廣告內容符合《健康產品法》以及《治療性產品規則》的規範,且廣告內容須與藥品的登記使用方式相符。此外,HSA強調廣告內容不可包含未登記之治療性產品、未登記之適用症狀、誤導性或不實之內容、不正確使用方式、專家或名人的建議或背書、HSA或其他專業團體之名稱及標誌、提供消費者全額或部分退款等資訊,廣告的對象亦不可為14歲以下之孩童。若藥品違反HSA規定,HSA將會立即停止廣告的播放,並依規定發行矯正用之廣告。

2. 藥品標示與包裝規定

(1)藥品包裝

  新加坡針對外盒包裝(outer carton)、内包裝(inner label,係指固定於瓶身上的標示)及塑料材質包裝(blister label,主要為泡殼裝盒包裝)所須包含之內容如下表:

表6 新加坡藥品包裝說明規定

  名稱 外盒包裝 内包裝 塑料材質包裝
1 產品名稱
2 藥劑形式 ✔* 不適用
3 活性成份名稱
4 活性成分規格 (strength of active substances)
5 批號
6 製造日期 ✔* 不適用
7 有效日期
8 給藥途徑(routes of administration) 不適用
9 存放條件 ✔* 不適用
10 產品擁有者與登記者之姓名與地址 ✔* 製造商/產品擁有者/產品登記者的名稱或標示
11 製造商姓名與地址 ✔* 不適用
12 警語(若適用) ✔* 不適用
13 包裝尺寸(單位或量) 不適用
14 特殊標記(若適用) ✔* 不適用
15 防腐劑名稱與內容(若適用) ✔* 不適用
打*者為小型容器可以免除標示,例如安瓶、或是容量小於10毫升之產品。

(2)藥品標示

  根據HSA規定,處方藥(Prescription Only Medicines)必須附有藥品仿單(package insert),並包含藥品名稱、活性成分及規格、藥品描述、藥效(pharmacodynamics)、適用症狀(indication)、建議劑量、給藥途徑、禁忌、警語、與其他藥物的交互作用、懷孕之服藥方式、副作用、用藥過量處置方式、不相容情形(打針時)、存放條件、保存期限、開封後期限及資訊、藥劑形式,以及製造商或產品擁有者或登記者之姓名與地址等資訊。

  另外,有關藥局調劑指示藥(Pharmacy-only medicines)以及一般清單藥品(General Sale List),HSA規定必須附上患者資訊手冊(Patient Information Leaflet),並包含藥品名稱、藥品描述、藥品介紹、活性成分及規格、藥品使用目的、藥品使用頻率、不適合使用此藥品之情形、副作用、避免同時使用之食物及藥品、漏服藥品的處置方式、藥品保存方式、過度服用症狀、服用過量的處置方式、製造商進口商與產品登記者之名稱與標誌、服用藥品的照護,以及諮詢醫生之時間。

  有關標示之語言,HSA規定須以英文表示,且若有標示使用非英文之語言,則需向HSA提供證明文件,表示非英文標示的完整性及正確性,並且所敘述之內容與英文部分一致。

3. 藥品監視與召回規定

(1)藥品監視

  有關藥品監視活動分為定期藥品監視活動及附加藥品監視活動兩類;其中,定期藥品監視活動之目的為偵測商品的安全性訊號,相關活動例如以下:

  • 回報國內嚴重不良事件(serious adverse event)予HSA警戒部門(Vigilance and Compliance Branch);
  • 立即更新有關產品可能影響全體安全之議題;
  • 立即更新其他國家藥品管理機關的安全相關法規措施;
  • 提交「定期受益風險評估報告」(Periodic Benefit -Risk Evaluation Report , PBRER)。

  另外,附加藥品監視活動目的係為提供更及時的產品風險受益評估,通常針對具有重要或潛在風險之治療性產品進行,相關活動例如:

  • 執行監管計畫;
  • 後市場安全調查;
  • 必要時進行附加的臨床實驗。

(2)產品回報

  當治療性產品的製造商、進口商、提供者或是登記持有人知悉產品有缺陷(defect)時,需在15天內通報HSA,惟產品缺陷可能對個人或大眾的健康產生影響時,則需在48小時內通報。另外,若注意到使用該治療性產品後,可能會產生重大不良反應時,則需在15天內通知HSA。

  在向HSA回報時,須依照「治療性產品缺陷回報或召回之產業指引文件」附件三的表格進行填寫,內容包含認定缺陷等級、敘述缺陷、受影響產品之細節、公司的初步評估,以及任何即時補救措施。

(3)產品召回

  當治療性產品要進行召回時,產品的製造商、進口商、提供者或是登記持有人,最晚需在預計召回的24小時前通知HSA。而HSA在收到通知後,可以要求上述相關人員自費調查治療性產品的召回原因,並在特定時間內提供相關報告,並採取其他必要之措施。

表7 新加坡藥品召回

  第一級召回 第二級召回
產品問題 有重大缺陷可能對健康導致嚴重不良影響或傷亡。 非重大的缺陷,且可以用醫療方式來修復傷害。
向HSA通知時限 需在預計召回前24小時前通知。 需在預計召回前24小時前通知。
發布Dear Purchaser Letter 需在公布召回的1周內發布,並提供相關指引,包含說明已立即停止相關產品的販售與提供。 需在公布召回的3周內發布,並提供相關指引。
召回程序 建議於1周內完成,並在完成後通知HSA。 建議於3周內完成,並在完成後通知HSA。

  根據產品的可能危害、配銷情形以及可能採取之降低危害措施,召回又可以分為三種情形:消費者層級、零售層級,以及批發層級;其中以消費者層級最為嚴重。所有召回之產品在處理前須額外放置,在完成召回後,該企業需在3個月內向HSA遞交銷毀證明,並採取適當的矯正及預防措施後,才可再度於市場販售該項產品。


[1] 《健康產品法》(Health Products Act),https://sso.agc.gov.sg/Act/HPA2007
[2]《治療性產品規則》(Health Products (Therapeutic Products) Regulation 2016),https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S329-2016#pr34-
[3] 「新加坡治療性產品登記指引文件」(Guidance on Therapeutic Product Registration in Singapore),https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/therapeutic-products/guidance-documents/guidance-on-therapeutic-product-registration-in-singapore_dec2020.pdf
[4] HSA網站對治療性產品之規定,https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/

 


新加坡(傳統藥品及相關產品規範制度)

一、產業市場簡介

  新加坡人口約560萬人,其中華裔約占75%,傳統醫學主要包括中醫藥、馬來傳統醫學(Jamu)及印度傳統醫學(Ayurved)等。

  作為深受中國傳統養生保健文化影響的國家,新加坡民眾對中藥材和中藥製品接受度頗高。據瞭解,新加坡約有40多家中藥製造商,從事製造、銷售與進出口工作的員工約有2,000至3,000人。約有53%的新加坡人曾經接受過中醫治療,每年中醫求診人數至少達到100萬人次。

二、主管機關

  新加坡的中成藥是由衛生部(Ministry of Health, MOH)轄下衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)醫療保健產品管理司輔助醫療保健產品組傳統藥處所管轄,管理的目的是要確保:

  • 在新加坡上市的中成藥的安全和品質;
  • 中成藥的標籤符合要求;
  • 在必要時可迅速地將藥品從市場上回收。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義:

  Complementary Health Products),其類別分為:中成藥(Chinese Proprietary Medicines)、傳統藥物(Traditional Medicines)、健康補充劑(Health Supplements)、順勢療法藥品(Homoeopathic Medicines)及傳統藥材(Traditional Medicinal Materia)。

  中成藥(Chinese proprietary medicine, CPM)是指任何用於傳統中醫治療的藥品,此藥品必須:

  • 已經被製成成品;
  • 包含一種或多種完全來源於植物、動物、礦物,或其組合的活性成分;
  • 這些活性成分要求記載於現今版的《中藥大辭典》或《本草綱目》中,但是不包括任何用於人體注射的藥品或任何以從植物、動物或礦物中分離出的化學物質為有效成分的藥品;
  • 凡以中藥(包括植物、動物或礦物)為原料,在中醫藥系統內所使用的各種藥劑劑型,定義為中成藥,但不包含任何用於人體注射的藥品或任何以從植物、動物或礦物分離出的化學物質為有效成分的藥品。

(二)管理法規

  1. 中成藥(Chinese Proprietary Medicines)管理法規依據
    • Medicines Act藥物法令
    • Medicines (Labelling of Chinese Proprietary Medicines) Regulations藥物(中成藥的標籤)條例
    • Medicines (Licensing, Standard Provisions and Fees) Regulations藥物(執照,標準條款及證書/執照費)條例
    • Medicines (Prohibition of Sale and Supply) Order藥物決議(禁止銷售及供應)
    • Medicines (Prohibition of Sale and Supply)(Amendment) Order 2012 藥物決議(禁止銷售及供應)(修正案)
    • Medicines (Traditional Medicines, Homoeopathic Medicines and Other Substances)(Exemption) Order藥物決議(傳統藥物,類似療法使用的藥物及其他物質)
    • Medicines (Traditional Medicines, Homoeopathic Medicines and Other Substances)(Exemption)(Amendment)Order 2012藥物決議(傳統藥物,類似療法使用的藥物及其他物質)(豁免專案)(修正案)
  2. 註冊法規

  所有新加坡中成藥之製造商、分裝商、批發商及進口商在進口或製造中成藥產品之前,須申請中成藥藥品註冊批准,只有取得藥品註冊號方可在新加坡銷售。

四、註冊申請規定

(一)執照類型

執照類型 商業類型
進口商執照
Import Licence
任何打算進口中成藥並在新加坡市場銷售這類產品的公司。
批發商執照
Wholesale Dealer's Licence
任何批發中成藥產品給他人作為轉售用途的公司。
(註:任何打算同時經營進口及批發生意的公司必須申請進口商執照及批發商執照。)
製造商執照
Manufacturer's Licence
任何從事中成藥製造的本地工廠。
分裝商執照
Assembler's Licence
任何從事中成藥分裝的本地工廠。

(二)藥證申請方式

  1. 進入藥物管理及資訊電子系統(Pharmaceutical Regulatory Information System, PRISM),網址:http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation.html
  2. 首次使用PRISM系統需預先註冊CRIS。登錄系統還需要CorpPass或HSA Pin(衛生科學局的個人識別碼)以確認並授權使用。個人識別號碼申請APPLY FOR HSA PIN (PRISM),請下載申請表:https://form.gov.sg/#!/608f5438009ce60011ae0dc0
  3. 居住於海外的雇員或商業夥伴,由於不能使用CorpPass登錄電子申請系統,因此需要申請衛生科學局的個人識別碼。
  4. 衛生科學局的個人識別碼可授權起草人代為準備文件,然後再由公司CRIS管理人所指定的申請人呈交申請。
  5. 審查所需時間
類型 新申請(New application) 變更申請(Amendment)
工作日 60日(即從接受審評至審評結果確定所需時間,可能有變動) 60日(即從接受審評至審評結果確定所需時間,可能有變動)
審評階段 第一階段(核實)
審核申請表及附屬文件的完整性以及準確性。
第二階段(審評)
從技術角度對申請進行全面審評,包括核實檢驗報告的內容、標籤上的適應症及生產技術等。
第三階段(管理決定)
批准人員評估審查員的建議及產品的相關資訊後,將發出正式批准或拒絕通知書給申請者。
批准人員也可能將申請退回給審查員以澄清相關問題,審評員隨即會發出相應的要求給申請者。當申請者回覆後,將重複審評,直到批准人員做出最終決定。
第一階段(核實)
審核申請表及由申請者提交的用於修改的附屬文件。
第二階段(審評)
從技術及管理角度對進行全面審評
第三階段(管理決定)
評估審查員的建議及產品的相關資訊後,將發出正式批准或拒絕通知書給申請者。
批准人員也可能將申請退回給審查員以澄清相關問題,審查員隨即會發出相應的要求給申請者。當申請者回覆後,將重複審評,直到批准人員做出最終決定。
  1. 申請產品登記所需資料
要求的資料 進口產品 本地(新加坡)製造產品
將在本地銷售的產品標籤(需符合標籤要求),包括:
a.內標籤
b.外標籤(若有)
c.說明書(若有)
以照片展示產品樣本(如膠囊、片劑等)- 範例新加坡銷售的產品樣本在有需要時會要求提交)
在原產國銷售的產品標籤,包括:
a.內標籤
b.外標籤(若有)
c.說明書(若有)
 
製造商執照或證書  
GMP證書(若有)  
產品註冊證書(若有)#  
原產國所簽發的自由銷售證書或同等文件  
有毒重金屬及衛生學檢驗報告
儲存條件/容器(進口的中成藥產品)(本地生產的/一級分裝的中成藥產品)
產品質控指標資料
外地製造商確認的產品成分表
(包括活性和非活性成分),和產品不含任何西藥或活性合成物質的書面聲明
 
產品在其它銷售國家的分類  
網站的書面聲明
限於網址標註於產品標籤上的產品
傳染性海綿狀腦病的書面聲明
限於產品含有來源於反芻動物(如牛、羊、鹿、羚羊等)的成分(包括製作膠囊殼的成分)
發酵物質的資訊
限於產品含有發酵成分如冬蟲夏草菌粉,紅麴米
#在沒有產品註冊證書的情況下,則應提交自由銷售證書、藥品證書或其他的類似文件。

參考文獻:

[1] Guidelines on Chinese Proprietary Medicines Product Listing, HSA, Sep., 2017, http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Complementary_Health_Products/Chinese_Proprietary_Medicines/Overview/Guidelines_for_CPM/guidelines-on-cpm-product-listing-.html.
[2] 新加坡衛生科學局,https://www.hsa.gov.sg/
[3] 衛生福利部,《馬來西亞及新加坡中藥註冊登記輔導指引》,2021。

回頁首