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紐西蘭藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-13

紐西蘭藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  紐西蘭藥品法規及架構大致以《1981年藥品法》(Medicines Act 1981)、《1984年藥品條例》(Medicines Regulations 1984)、《1975藥品濫用法》(Misuse of Drugs Act 1975)、《1977年藥品濫用條例》(Misuse of Drugs Regulations 1977)以及《2003年健康產業工作人員能力保證法》(Health Practitioners Competence Assurance Act 2003)等法規為主。《1981年藥品法》與《1984年藥品條例》旨在定義何謂藥品,並且針對藥品的審核、分類、製造、販售、廣告、處方等進行明確的規範與稽核,同時也規範了藥品在上市後的後市場監督與召回。另一些用於治療之麻醉、精神醫療的藥品則被紐國歸類為管制藥品,並受到《1981年藥品法》、《1975藥品濫用法》與《1977年藥品濫用條例》所規範。至於藥師則須按《2003年健康產業工作人員能力保證法》之相關認證與政府許可後才獲准執業、販售藥品予社會大眾。

  自2016年起,紐西蘭大眾健康部(Master of Public Health, MPH)正積極修訂《治療產品安全條例之最新準則》(Current Guidelines on the Regulation of Therapeutic Products),先行針對已存在共識的法律條文釋出較完整的法律指南供各方利害關係人與社會大眾參考,但是目前紐西蘭國會尚未通過《治療產品安全條例》的修法;待未來持續追蹤。

表1 紐西蘭藥品法規架構表
紐西蘭藥品法規架構表

二、主管機關

  目前紐國藥品管理權限係由紐國MPH下轄「藥品與醫療器材安全局」(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, MEDSAFE)負責統籌藥品各項事宜:核准新藥與變更藥名、藥品製造商的審核與許可、核准新藥臨床試驗、藥品分類、藥品風險管理、藥品安全管理、海關執法(偷渡非法藥品等)、「紐西蘭醫療器材線上通報資料庫」(Web Assisted Notification of Devices, WAND)之營運管理,以及藥品上市後召回系統等。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

1. 藥品定義

  根據《1981年藥品法》第4.6條對藥品的定義,主要係指製造、進口、販售或提供任何用於治療人體為目的,且透過任何藥理、免疫、代謝等方式在人體產生預期作用的物質或物品。至於醫療設備、營養食品、含有藥物成分但用於動物的物品,以及其他經法律制度宣告不屬於藥品,則非屬藥品。

2. 藥品分類

《1981年藥品法》將藥品進一步區分為以下種類:

  • 新藥(new medicine):(1)在過往五年內未於紐西蘭境內普及的藥品;(2)尚未受紐國MPH部長審核通過之藥品;(3)依據《1981年藥品法》相關臨床試驗程序等首次成為藥品的產品;(4)基於安全性考量或藥品標籤資訊仍不夠完整,紐國MPH部長必須親自審核並加註標籤警語之藥品。
  • 學名藥(Branded Generic medicine):(1)在新藥之專利有效期結束後方准以相同的活性成分所製成;(2)須與原始的新藥具有相同製程,並按國際標準之有效性完成驗證。
  • 指示藥(pharmacy-only medicine):(1)限於零售用途之藥房、醫院購買;(2)藥房、醫院須獲得紐國MPH之核准始得販售。
  • 處方藥(prescription medicine):須取得醫療從業人員開設處方簽才能向醫院或藥房購買。
  • 管制藥(restricted medicine):須取得醫療從業人員所開立之處方籤並在符合法律規範下購買、使用。

(二)製造商許可要求

1. 製造商登記之一般規定

  依據《1981年藥品法》規範,藥品製造商之代理人(sponsor)須擔負藥品製造、審查、進/出口、流通販售等過程之相關法律責任。無論屬於何種等級之藥品(處方籤、管制藥品等等),紐國MEDSafe一律審查:(1)藥品名稱與產品商標的明確性;(2)藥品生產的過程是否符合「良好製造規範」(Good Manufacturing Practice, GMP);(3)原物料之活性成分(active-ingredients)以及藥品的來源、製造過程、數量、有效性、穩定性以及各項生物化學實驗數據等;(4)藥品之非活性成分(inactive-ingredients)的品質與有效性;(5)如疫苗注射液、固定片劑等藥品治劑(formulation of the medicine);(5)上市前所進行的藥品有效性測試報告及其各項數據;(6)同等藥品或具同樣藥性之他牌藥品的測試報告及其數據;(7)藥品臨床測試報告及其相關數據;(8)藥品包裝方式與藥物標籤內容;(9)藥品使用說明書。

2. 製造商之「良好生產規範」要求

  依據紐國MEDSAFE所公告之文件《醫療產品之良好生產規範指南》(Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products),要求藥品製造商所針對其所生產的藥品品質與藥效須符合「良好生產規範認證」的各項要求,包括:(1)藥品產品的設計與研發完善;(2)明確定義藥品製造流程的環節與程序;(3)明確定義藥品製造流程之管理單位的職責;(4)生產過程確保隔離材料正確使用;(5)對生產過程之中間產品進行縝密的管理;(6)製作完成之藥品須符合各項測試程序以確保其藥效;(7)藥品流通與販售須經專業核准之人員所進行;(8)確保藥品存放空間適宜;(9)藥品製造過程存在內部稽核制度。

  此外,藥品製造商(包含完整藥品生產鏈在內)均須符合「良好生產規範認證」的各項要求,並且落實於每一個藥品生產的廠房、過程、包裝與運送等。藥品製造商在進口藥品原物料時,亦須針對每一項原物料提供符合「良好製造規範」之相關證明文件,部分口服的產品(如喉糖、維生素、用以治療便秘或腹瀉的礦物油等)則須提供合格的「新產品相關申請」(New Related Product Application, NRPA)與「產品變更相關通知」(Changed Related Product Notification, CRPN)的認證文件。至於非口服用的藥品則須繳付ISO相關的認證文件。此外,藥品製造商及其生產鏈均須配備無菌室、殺菌設備、完善的包裝流程、藥品標籤張貼程序、散狀原物料包裝鏈,且均須符合「良好製造規範」的各項要求。

3. 新藥之額外審核程序

  紐國MEDSAFE針對新藥的製造必須另外申請特別許可證,該許可證須歷經12週的審核作業,且完成審核與認證後其效力僅達1年。換言之,欲製造新藥之業者必須每年都重新進行審核與認證才能獲准製造新藥。

(三)藥品上市查驗程序要求

1. 指示藥與處方藥之審查要求

  依據《1981年紐西蘭藥品法》之規定,藥品業者須依循既有規範與制度循序向紐國MEDSAFE申請並獲得核准後才能夠將藥品上市。藥品業者須向紐國MEDSAFE交付的證明文件,大抵分為行政文件與藥物數據:

  • 行政文件:藥品名稱及其商標、能確保藥品在製造與生產過程符合「良好生產規範」的證明文件、藥品在未來販售時的商品規格、藥品的外觀包裝與標籤、藥品包裝內所附的使用說明書;
  • 藥品數據:藥品的活性成分、藥品完成品的完整來源以及藥品存放的地點、批次與數量、各項生物與化學數據報告、藥品的非活性成分、藥品製劑(膠囊或注射液等)與該申請藥品之同類型藥品的治療藥效性報告、藥品在過往實驗階段所進行的臨床實驗數據與報告。

  其中,關於藥品藥效的部分,紐國MEDSAFE所採認的國際標準為:歐盟EMA、美國FDA、加拿大衛生部以及國際醫藥法規協和會(ICH)。據此,紐國MEDSAFE並不會要求藥品業者在申請過程中再次進行臨床試驗。另外,在藥品風險的部分,藥品業者須針對藥品風險進一步說明:(1)服藥的患者/測試者的不良反應比例;(2)嚴重的不良反應比例;(3)有多少比例的患者/測試者因不良反應而停止服藥;(4)不良反應所造成的損害是否可逆/可受治癒。

2.學名藥之審查要求

  依據《1981年藥品法》規定,學名藥須向紐國MEDSAFE進行申請,經過評估與核准後方得上市,所繳交的文件可分作行政文件與藥品數據兩大類:

  • 行政文件:學名藥產品名稱、符合良好生產規範之證明文件、藥品活性成分之生產地點、針對藥師與消費者的說明文件;
  • 藥品數據:製成藥品各項活性成分的有效性證明文件、包裝材料、運送過程的藥品品質控管、活性成分的生物同等藥性證明、藥品存放的穩定性。

  據紐國MEDSAFE表示,絕大多數藥品可在「初步評估」的階段中取得上市許可,僅極少部分案件會要求業者再次針對藥品數據繳交其他證明文件或分析報告。依據藥品製造商過往向紐國MEDSAFE的申請經驗與次數,其初步評估所需時間將會需要30~120天不等。

3. 管制藥品之審查要求

  依據《1981年藥品法》與《1977年藥物濫用條例》規定,管制藥品須向紐國MEDSAFE進行申請,並經過紐國MPH部長進行親自評估與核准後方得上市,所繳交的文件可分作行政文件與藥品數據兩大類:

  • 行政文件:藥品名稱、藥品成分與製造方式、藥品形式、使用藥品的建議方式、任何於其他國家/地區獲得核准使用之證明文件、藥品標籤與包裝形式、製造廠所與包裝容器之樣本。
  • 藥品數據:化學製藥與生物等相關之各項文件、臨床前分析報告、臨床分析文件、生物同等效性數據。

  實務上受到紐國MEDSAFE列為管制藥品的產品非常稀少,僅有八項,分別是:Clozapine(萊特平)、Dantron and Poloxamer 188(泊洛沙姆)、各項流感疫苗、Riluzole(銳利得)、Thalidomide(沙利度胺)、Ephedrine(麻黃鹼)、dextroamphetamine(右旋苯丙胺)、Methylphenidate(利他能)。

4. 新藥之審查要求

  依據《1981年藥品法》規定,新藥須向紐國MEDSAFE進行申請,經過評估與核准後方得上市,所繳交的文件可分作行政文件與藥品數據兩大類:

  • 行政文件:紐國MEDSAFE所公布之制式新藥申請文件、歐洲藥品品質與衛生保健局(EDQM)之藥效適性證明文件、良好生產規範文件、藥品標籤、海外評估報告與進口來源國核准之副本文件。
  • 藥品數據:化學製藥與生物等相關之各項文件、臨床前分析報告、臨床分析文件、生物同等效性數據、任何受歐盟、澳洲權威機構認可藥品有效性與數據之各項證明文件。

  依據新藥本身的風險,可進一步區分作三種不同的類型:

(1)高階風險新藥

  • 定義:(a)具備新的活性化學、新的生物技術之新型藥品;(b)依據《1981年藥品法》第20、23條獲得紐國MPH部長臨時同意的新型藥品;(c)結合部分處方藥品成分製成的新型藥品;(d)具有新療效、新適應症狀的處方藥品;(e)新疫苗。
  • 須額外繳交的文件:均須繳交所有行政文件、新藥數據至少兩份電子檔,提供政府及臨床、藥品化學人員能同時評估新藥對人體所可能造成的風險。

(2)中階風險新藥

  • 定義:(a)複數來源的處方藥(multi-source prescription medicine);(b)具備新藥形式或其他新療效、適應症狀的處方籤管制藥品;(c)具備新療效、新適應症狀的處方籤藥品;(d)注射液;(e)灌洗劑;(f)用於透析治療的液態藥品;(g)氣態狀藥品。
  • 須額外繳交的文件:無。

(3)低階風險新藥

  • 定義:(a)未被列為上述高階/中階風險之藥物;(b)任何非處方藥;(c)以傳統藥典形式所記載的藥品;(d)納入部分傳統藥典所記載的活性成分;(e)具備明確歷史使用之有效藥品。
  • 須額外繳交的文件:自2013年9月1日起申請的低階風險新藥,均須向紐國MEDSAFE之單一窗口提交相關行政、藥品數據檔案。

  新藥之上市查驗程序如下:

表2 紐西蘭新藥上市查驗流程

項目 具體流程
步驟一
  • 欲申請新藥上市許可之藥商代理人備妥行政文件、藥品數據向紐國MEDSAFE正式提交申請
  • 紐國MEDSAFE須於初步評估階段認定該新藥採取「完整評估」或是「簡要評估」
步驟二
  • 紐國MEDSAFE針對業者所交付之行政文件、藥品數據著手進行新藥之初步評估
步驟三
  • 紐國MEDSAFE須向紐國MPH部長寄發初步評估報告以形式備查或實質審查
  • 若紐國MPH部長針對紐國MEDSAFE所提出之初步評估報告有其他意見,則交付「藥品評估諮詢委員會」(MAAC)進行裁決或審視
步驟四
  • 藥品業者或代理人將會收到完成新藥審查之初步評估報告,此時該新藥即可上市
  • 藥品業者或代理人若收到需要繳交該新藥之其他數據報告的行政通知,則須於120個工作天內向紐國MEDSAFE完成繳交,並再次進行新藥評估程序

四、藥品販售規定

(一)經銷及進口許可證

  依據《1984年藥品條例》規定,任何欲從事藥品進口、存放、批發與經銷之藥品業者的代理人,必須向紐國MEDSAFE申請並取得批發許可執照(wholesale license)。依據《1984年藥品條例》附件二所列要求,代理人須提供下列資訊:(1)代理人姓名、是否具備紐西蘭國籍、公司營業地址與聯繫資訊、是否曾經申請藥品批發許可執照;(2)企業法人名稱、是否於紐西蘭境內註冊、代理人聯絡資訊、是否曾經申請藥品批發許可執照;(3)以批發的方式所出售的藥品名稱、場所、代理人基本資訊;(4)以零售的方式所出售的藥品名稱、場所、代理人基本資訊。該批發許可執照約需要12週的工作時數,且代理人每年均須換照申請。

  此外,當代理人獲得批發許可執照後,按《1984年藥品條例》所明定之義務,代理人須將欲進口、銷售等的藥品向「紐西蘭優良製造規範代碼資料庫」(New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods)申請藥品代碼,以利政府、業者於上市、經銷與產品召回的過程中進行追蹤與檢視。

(二)上市後管理

1. 藥品廣告規定

  依據《1981年藥品法》與《1984年藥品條例》紐國對「藥品廣告」的定義是:

  1. 透過紐西蘭境內任何報章雜誌所刊登的藥品廣告;
  2. 透過郵政或快遞系統發送的傳單;
  3. 投遞至他人房屋、信箱的傳單;
  4. 透過大眾廣播系統所發送的資訊;
  5. 以任何方式獲得紐國民眾注意的任何廣告方式。

  上述廣告方式均受到《1981年藥品法》與《1984年藥品條例》所規範並存在幾項限制:(1)廣告內容之描述必須與藥品本身的標籤與說明書完全一致,不允許有任何差異;(2)禁止任何未經紐國MEDSAFE同意的標籤被加註在藥品包裝上;(3)禁止任何未經紐國MEDSAFE同意的標籤內容被刪減、修改;(4)藥品之廣告說明不得以其他用語曲解藥品本身的品質、藥性、成分、來源、保存期限、用途、藥理作用,或是以任何其他方式扭曲標籤用語或是使用不合適的描述方式;(5)藥品廣告須由藥品製造商之代理人親自簽訂廣告契約,不得以其他個人名義進行廣告行為。

2. 藥品標示與包裝規定

  依據《1981年藥品法》與《1984年藥品條例》規定,紐國對「藥品標籤」有下列制式化要求:

表3 紐國藥品販售之制式標籤規定

編號 名稱 應說明之內容
1 藥品名稱 製造商所使用之藥品名稱須按《1981年藥品法》附件所指定的學名
2 藥品成分 製造商須完整標示藥品成分,若成分名稱超過四項則須完整交代於產品所附之說明書
3 淨重 藥品本身的重量(不含容器本身)
4 劑量形式 藥品本身係屬固體、液體或膏狀
5 藥品批次 藥品本身被進口/製造的批次
6 有效日期 藥品本身的有效日期
7 藥品類型 須說明藥品所屬之類型(如處方用藥、管制用藥等)
8 警語 須說明藥品之警語,如不得塗抹、吞食用等
9 *注射 若為注射型藥品,則須額外標示
10 *生物製劑 少數用於特定關節或發炎病徵之藥品
11 使用說明 向消費者說明如何使用藥品,如塗抹、服用等
12 存放條件 須說明如何存放藥物,如避免陽光直射等
13 藥品製造商或代理商之名稱 須說明藥品製造商/代理商於紐國境內的確切地址與聯絡方式

  須留意,紐國MEDSAFE重視藥品名稱須遵循由世界衛生組織(WHO)所管理之「國際非專利藥品名稱」(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances, INN);僅極少數具腎上腺素藥理作用之藥品名稱採取英國政府所使用之特定名稱外(係基於歷史因素),其餘者均不得逕自更改、發明其他藥名。

3. 藥品監視與召回規定

  由於紐國藥品制度環境重視「業者自律」(self-regulation),因此藥品召回行動大多係由藥品製造商所發起,並且須向紐國MPH說明所製造/進口的藥品批次存在何種風險與問題,同時向經銷商、零售商、醫院診所或是醫療產業從人員發布藥品召回通知。紐國MEDSAFE在接獲來自藥品製造商、代理人的召回通知後,將依據資訊判斷該項召回行動的風險等級,如下表:

表4 紐西蘭藥品召回之風險分級表

風險等級 定義與說明
定義:藥品之潛在缺陷將可能嚴重危及使用者的生命。
定義:藥品之潛在缺陷可能導致疾病或造成其他非預期之藥理作用進而妨礙醫療從業人員的判斷與治療行為,但尚不至於危及使用者之性命安全。
定義:藥品缺陷所造成的風險不會嚴重影響使用者的健康,但仍須基於藥品本身的缺陷而發起召回行動。

  按照「良好生產規範」之要求,製造商的召回程序必須符合下列原則:(1)召回原因;(2)已知/未知的藥品安全風險;(3)明確指示接收通知者所須要採取的措施與行動;(4)藥品立即提用的準則與流程(例如因長期慢性疾病而服用特定藥物的患者須如何按照合適的程序暫緩服用藥品);(5)藥品召回時所依循的程序;(6)接收通知的一方須按藥商要求填寫藥品召回程序相關表單。此外,藥品製造商須於紐國境內之電視傳播媒體與報章雜誌刊登藥品召回通知。

  當藥品製造商完成召回程序後,最遲須在6個月內向紐國MEDSAFE說明藥品召回程序之實施成果、藥品召回完成率,並對社會大眾與醫療從業人員提供《最終調查報告》,說明藥品潛在的風險與問題,以及未來如何更改藥品的成分調配與製造過程。


[1] 紐西蘭藥品與醫療器材安全局(MEDSAFE),https://www.fda.moph.go.th/sites/FDA_EN/Pages/Main.aspx
[2] 《1981年藥品法》(Medicine Act 1981),https://www.legislation.govt.nz/act/public/1981/0118/latest/DLM53790.html
[3] 《1984年藥品條例》(Medicines Regulations 1984),https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/1984/0143/latest/DLM95668.html
[4] 《1977年藥品濫用條例》(Misuse of Drugs Regulations 1977),https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/1977/0037/latest/DLM54840.html
[5] 《治療產品安全條例之最新準則》(Current Guidelines on the Regulation of Therapeutic Products),https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/current-guidelines.asp
[6] 「紐西蘭優良製造規範代碼資料庫」(New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods),https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/current-guidelines.asp
[7] 「紐西蘭藥品認證系統」(Drug Approval System of New Zealand),https://www.nifds.go.kr/brd/m_95/down.do?brd_id=board_mfds_411&seq=23200&data_tp=A&file_seq=3  。

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