按 Enter 到主內容區
:::

醫衛新南向產業e鏈結

:::

印度藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2022-09-06

印度藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  印度藥品主要法規為1940年《藥品及化妝品法》(Drugs and Cosmetics Act, DCA)及1945年《藥品及化妝品規則》(Drugs and Cosmetics Rules, DCR),共同規定藥品與化妝品之製造、進口、配送與銷售,兩項法令並在2016年進行修正。自2016年修法之後,印度仍陸續頒布多項修法通知以使其規定更臻完善。

  另一方面,印度政府在1960年代起開始鼓勵製藥產業發展,而1970年通過並實施的《專利法》(Patents Act)規定,藥品本身不給予專利,但藥品的製程可申請並受專利保護,因此印度的藥廠往往利用不同的製程,製造出專利未到期的專利藥物,並銷往國外,藉以累積利潤及提升製藥技術。再者,印度《專利法》將食品與藥品分離處理,並將製程專利期間從7年降為5年。由於在印度藥品市場缺乏專利保障,導致國際大型藥品公司對印度市場信心缺乏而退出,印度當地製藥公司善用低成本優勢,並利用拆解專利製程發展新的製程製造出效果與專利藥相同的藥品。

表1 印度藥品法規架構表
印度藥品法規架構表

二、主管機關

  印度健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare, MOHFW)下轄之「中央藥品標準控制局」(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO),為印度藥品中央主管機關,負責執掌藥品之製造、上市銷售、進出口、臨床試驗之相關業務,同時負責建立統一的藥品標準。CDSCO內部以「印度藥品管控聯合委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)作為同時監管全國藥政與醫療器材之最高決策單位,主導藥品、醫療器材等產品相關政策制定,並審核相關業者之申請。另一方面,CDSCO還設置「藥品技術諮詢委員會」(Drugs Technical Advisory Board, DTAB)及「中央藥品實驗室」(Central Drugs Laboratory),以進一步強化印度中央政府之權責和執行本法有關規定。

  至於印度各省則另設有「省立藥品管制局」(State Drugs Controller),負責核發藥品製造廠許可、銷售許可、藥品測試實驗室設立許可,以及藥品上市後的監督及召回等工作。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  依據1940年《藥品及化妝品法》第3條所定義之藥品(drug),係指:

  1. 用以診斷、治療、減緩或預防人類或動物疾病或生理機能失調之內外用藥物;
  2. 用以影響人體健康系統或功能、或用以除去引起人類或動物疾病之病蟲等非屬於食品之物質;
  3. 所有構成藥品之成份或物質,包括空的膠囊等;
  4. 用以診斷、治療、減緩或預防人類或動物疾病之器材等。

(二)製造商許可要求

  欲在印度境內設廠從事藥品製造者,除了新藥、血液製劑、注射藥品、血清及疫苗的製造商許可證需向聯邦之DCGI申請核發之外,業者原則上必須向製造地所在之省立藥品管制局提出申請並提繳相關文件,主管機關將派員進行查廠,一旦審核通過將核發製造商許可證(manufacturing license),效期五年。申請藥品製造許可證按照1945年《藥品及化妝品規則》(DCR)Form-28和第76條規定,原則上需提供6大類申請文件,包括:申請者名稱、地址;製造工廠地址;藥品名稱及其分類;生產及測試人員的名稱、資格及經歷;製造工廠場址規劃;藥品的專利或專屬權,以及有關產品品質、效用、安全、安定之證明。至於審核時間各省不同,以德里而言,約需花費75天。

  印度主管機關進行查核時,將特別針對生產人員的資格、生產工廠場址、空間、設備以及運作狀況是否符合印度附表M(印度版GMP規定)要求,檢測人員是否有合格的監督者、適當的檢測設備、良好的藥品儲存設施等。印度GMP規範是以世界衛生組織1992年版GMP規定指引為基礎修改而成,其和目前各個國際標準以及美國食藥局所採用的規範有所不同。不過印度部分藥品製造商,亦經美國食藥局查廠檢視,認可符合於美國GMP規範。在2009年後,印度藥品產品許可證(Certificate of Pharmaceutical Products, COPP)以及WHO下的GMP認證將由聯邦的DCGI負責,僅有取得GMP認證的藥廠才可能取得藥品產品許可證。

  除了一般藥品的製造商許可證之外,印度對血清、疫苗、注射劑以及血液製品的製造者另有特別規定。此外,處理藥品分裝之廠商(repackage)、委託生產廠商(loan manufacture,委託其他工廠代為生產實際藥品)、檢查、測試及分析廠商等皆需申請不同之許可證方可執行相關業務。

(三)藥品上市查驗程序與要求

  凡欲在印度境內進行銷售之藥品都必須先向CDSCO提出申請,於通過上市查驗程序後方可取得新藥許可(new drug approval)。

1. 分級審查要求

  目前印度將藥品分為五類,而每一類藥品均有不同的上市申請要求或需繳交不同的文件:

  • A類:從未在印度境內上市銷售者,印度通常要求國外進口藥品需在印度經過第三期臨床試驗(Phase III),而其他階段之臨床試驗則可在印度境外實施;
  • B類:藥品中的新療效或劑型從未在印度境內上市銷售者;
  • C類:結合兩種以上藥品之新劑型,且尚未以此類劑型申請在印度上市者;
  • D類:四年內取得首次新藥上市許可之藥品或成分,且被列在《印度國家藥典》中者,無需提出申請;
  • E類:尚未經過DCGI認證之任何疫苗。

2. 審查資料

  在印度提出新藥審查申請,須提供包括藥品名稱、劑量表、成分資訊、測試結果、藥理分類、指示、原料製造商、以及所享有之專利(若有)等八項基本資料。而倘若欲申請並註冊未曾被註冊過的新藥,除前八項要求外,類型A新藥又必須額外提供13項資訊,包括:化學及藥品資訊、動物藥理資訊、動物毒性資料、人體第一期臨床測試結果、人體第二期臨床測試結果、人體第三期臨床測試結果(必須在印度進行)、特別研究(包括生物同等性、對懷孕或哺乳婦女影響等)、在其他國家被管制狀態、處方資訊、樣本以及測試方式、銷售資料、將藥品輸入印度進行測試申請。

  此外,對於類型B、類型C以及類型D的新藥申請,除八項基本資料外,則必須提出包括藥品說明、化學及藥品資訊、銷售資訊以及特別研究項目等資料,且須依各類型之特性,提供額外之資訊。

印度藥品上市查驗登記流程圖
圖1 印度藥品上市查驗登記流程圖

四、藥品販售規定

(一)經銷許可證

  製造商如欲在印度境內進一步銷售藥品,應額外向主管機關申請銷售許可。而印度銷售許可又可分為兩類,分別為批發許可(Retail Drug License, RDL)及零售許可(Wholesale Drug License, WDL)。RDL主要是核發予欲進行藥品批發者,例如藥品批發商;至於WDL則是核發予從事藥妝或藥局經營者。

(二)進口許可證

  原根據2019年《新藥臨床試驗規則》(New Drug and Clinical Trial Rules of 2019)規定,新藥必須先取得上市許可後,業者方可進一步申請進口登記證(import registration certificate)與進口執照(import license)。進口登記程序著重於藥品安全性、品質的規定,並將針對製造廠的狀況進行查核,相對的進口執照則是為符合邊境管制措施而實施之規範。然而CDSCO於2020年2月26日發布公告,為加速申請程序,申請人得同時提出新藥上市查驗許可、進口登記和進口執照之申請,CDSCO將依照藥品取得上市查驗許可後,自行決定是否進一步核發進口註冊和進口許可。換言之,CDSCO將同步處理此等申請案,簡化申請效率。

  此外,外國業者則需透過具有藥品批發資格之印度當地代理人(India authorized agent)向相關主管機關提出申請,並繳交如製造商登記證、藥品登記證以及本國自由銷售證明等相關文件。CDSCO於必要時將進行實地查廠,確認藥廠符合印度GMP。然而,印度通常對來自歐美等先進國家所核發之GMP證書較為信任,對於如中國大陸等開發中國家往往會進行實地查廠。儘管《藥品及化妝品法》規定CDSCO應自提出申請後9個月內進行並完成審核,但實務運作上通常超過此一期限。

印度藥品進口登記證申請流程
圖2 印度藥品進口登記證申請流程

  為順利通關,除進口登記證以外,進口商須進一步向CDSCO申請進口執照,且法定審核期限通常為45天。印度海關通常會在邊境上時進行測試,以確認裝運貨物內容和品質符合執照上的條件。目前印度僅有若干港口及機場具備適當的測試設備,因此外國藥品必須經由印度指定之港口或機場輸入,海運方面可由清奈、加爾各答、孟買、柯欽、那瓦舍瓦、康德拉、果亞等港口輸入;空運則可從清奈、加爾各答、孟買、德里、亞美達巴德、海德拉巴、班加羅爾、果亞等地輸入。不論是藥品進口登記證或進口執照,有效期限均為3年。

印度藥品進口執照申請流程
圖3 印度藥品進口執照申請流程

(三)上市後管理

1. 藥品標示與包裝規定

  關於藥品包裝以及標示部分,倘藥品的商品包裝符合於國際規範,其基本上也會合乎於印度的要求。雖然印度官方語言眾多,但商品以英語進行標示即可,不須以其他當地語言進行標示。藥品的外包裝基本上須包含13項內容,例如有:藥品名稱、包裝淨重、有效成分、製造商名稱及地點、批次號碼、製造商執照、有效期限、進口許可證號碼、酒精體積百分濃度、特定警語、最高零售價格(含稅價)等。

2. 藥品價格管制規定

  2013年《藥品價格控制令》乃規範重要藥品之定價上限,多數受到價格管控的藥品屬於抗生素、解熱、止痛劑等藥品,考量高價的癌症藥品對印度民眾造成沉重的經濟上負擔,目前印度也正在研議對癌症藥品進行管控。

  印度對藥品價格控制方法分為兩個層次進行,其一是對藥品有效成分的價格進行管制,其二則是根據零售藥品所含有效成分比例管制該藥品價格。而藥品有效成分製造商每年度應向NPPA提交其營運及財務狀況,以便NPPA分析並決定其政策(非有效成分製造商也應提交營運及財務狀況,但此僅供資訊收集使用),並進而決定應給予業者的合法利潤比例而制定售價。零售或混和藥品的比例,則原則上根據其所含有效成分比例計算價格,零售商所應獲得的利潤以及運輸、倉儲費用等也會在定價時被納入考慮。

  目前印度政府僅對本地生產的藥品實施價格管制,進口藥品的價格則不受此限制,但在政策上印度政府仍保留基於公共利益目的而干涉藥品市場的權力。目前為了解決印度民眾對於專利藥品的需求,以及印度民眾因進口藥品價格高昂所形成的反彈,國際藥廠對印度藥品市場多實施差別定價(differential pricing),將藥品以低於在其他已開發國家之價格出售予民眾,但即便進口藥品以降低其售價,但以印度民眾的經濟負擔能力觀察,其價格仍相當高昂且非一般民眾所能承受。


[1] 印度1940年《藥品及化妝品法》及1945年《藥品及化妝品規則》,1940 Drugs and Cosmetics Act and 1945 Drugs and Cosmetics Rules As amended up to the 31st December 2016,https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/acts_rules/2016DrugsandCosmeticsAct1940Rules1945.pdf
[2] 印度中央藥品標準控制局(CDSCO),https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
[3] Pacific Bridge Medical, India Pharmaceutical Regulatory Report 2013, https://www.pacificbridgemedical.com/wp-content/uploads/2015/04/India-Pharmaceutical-Regulatory-Report-2013.pdf.

 


印度(傳統藥品及相關產品規範制度)

一、產業市場及法規簡介

  印度傳統醫學種類多元,包括阿育吠陀 (Ayurveda)、瑜珈 (Yoga)、烏納尼 (Unani)、希達 (Siddha)、順勢療法 (Homoeopathy)等類型,其中阿育吠陀醫學因其理論體系完整且於早期便有典籍傳世,而成為印度傳統醫學之主流。

  根據美國Global Industry Analysts的估計,全球中草藥藥品和膳食補充品2026年市場規模約為1,116億美元,而印度阿育吠陀中草藥相關產業依Allied Market Research公開資料顯示在2020年全球市場規模為95億美元,預計2028年將達到216億美元,預測複合年增長率為10.8%。在外銷產品中,其中大約60%為純草本產品,外銷到國外進行進一步加工,約30%為阿育吠陀產品,另外10%為半成品,將銷售到國外後進一步加工為最終產品。

  因COVID-19疫情之爆發,印度市場逐漸將目光投向傳統藥品,在此期間AYUSH組織分別公告了數篇各種關於COVID-19的指引,除了傳統療法從業者指引,亦包含AYUSH對於COVID-19的臨床試驗指引,然因目前印度傳統藥品與我國中草藥文化差異較大,我國中醫藥業較難以傳統草藥之身分出口至印度。

二、主管機關

  印度政府於1995年成立印度系統藥物療法部門(ISM&H),於2003年11月更名為阿育吠陀、瑜伽、自然療法、烏納尼、希達及順勢療法部門(AYUSH部門),於2014年11月9日更名為成立傳統醫藥部(Ministry of AYUSH),並設置於印度健康及家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)轄下。

  傳統醫藥部目標為提升印度的傳統藥品和順勢療法教育標準、提升傳統藥品品質管理、加強現有的研究機構量能,制定藥用植物種植、推廣及發展計畫,並制定印度傳統醫藥藥典,以確保這些傳統醫學療法的有效性及標準化等。

三、傳統藥品制度

(一) 藥品定義:

  阿育吠陀(Ayurveda)、烏納尼(Unani)、希達(Siddha)藥品包括所有供於內部或外部使用,用於診斷、治療、緩解或預防人類或動物的疾病,並載於相關典籍之藥品。

(二) 管理法規:

  印度傳統草藥受1940年「藥物與化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)」(該法於2016年修訂)中阿育吠陀(Ayurveda)、烏納尼(Unani)、希達(Siddha)條款所規範,而列屬於該規範的草藥被統稱為「ASU藥品」,該法包含了ASU藥品的註冊、製造、銷售、GMP、許可及處罰等規範。

  印度陸續更新「藥物與化粧品法」,除逐步科學化,也朝保護消費者的方向進步,如2013年發布ASU藥品的GCP指引,希望藉此逐漸提升受試者的權益和臨床試驗數據的真實性,另2017年也要求ASU藥品的標籤上須加註生產日期及有效日期等資訊。

  ASU藥品須遵循阿育吠陀(Ayurvedic)、烏納尼(unani)和西達(siddha)藥典之規範,若製造非屬藥典製造步驟、劑型或適應症之藥品,則須提供安全性及有效性資料,才能獲得ASU藥品之製造及販售許可。

  印度要求製造ASU藥品的製造廠須符合GMP(Good Manufacturing Practice of Indian systems of medicine (Pharmacognosy)),並由合格實驗室或政府定期檢查,核准後才可核發生產單位3年期的GMP許可。

  ASU藥品可在藥局以處方藥的形式販賣,也可以由有執照從業人員在非處方藥局之櫃檯銷售。


參考文獻:

[1] The Central Drugs Standard Control Organization ,Ministry of Health & Family Welfare, Government of India,https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Drugs/New-Drugs/
[2] Ministry of Ayush,https://main.ayush.gov.in/
[3] Ayurvedic OTC Products Manufacturer in India,https://www.ayurvedicpharmacompanies.com/ayurvedic-otc-products-manufacturer-in-india
[4] 1940 Drugs and Cosmetics Act As amended up to the 31st December 2016,https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/acts_rules/2016DrugsandCosmeticsAct1940Rules1945.pdf

回頁首