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菲律賓藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2022-09-22

菲律賓藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  菲律賓1963年制定之《食品、藥品及化妝品法》(Food, Drug, and Cosmetic Act of 1963, No. 3720)為政府實施藥品管制的基本法,本法部分條文後經2009年《食品及藥品管理法》(Food and Drug Administration Act of 2009, No.9711)增修,廣泛規範藥品上市查驗登記制度、藥品銷售管理、主管機關權責、業者義務與罰則等。

  此外,菲律賓在1988年還制定《學名藥法》(Generics Act of 1988, No.6675),主要針對學名藥之製造、進口及銷售作出規定;2008年制定之《取得可負擔之平價及品質良好藥品法》(Universally Accessible Cheaper and Quality Medicines Act of 2008, No. 9502)則係保障民眾取得平價可負擔藥品之機會。

表1 菲律賓藥品法規架構表
菲律賓藥品法規架構表

二、主管機關

  菲律賓藥品的主管機關為食品藥品署(Food and Drug Administration, FDA)下設之「藥品管理研究中心」(Centre for Drug Regulation and Research, CDRR),主要負責管理境內藥品的製造、進出口、銷售、行銷及廣告事宜,以及法規制定、技術評估及上市後監督。CDRR內部設有許可及登記處、產品及標準研發處,以及實驗室支持處等部門,以便執行相關事項。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  依據2009年《食品及藥品管理法》第9條所定義之藥品(drug),係指:

  1. 官方藥典和配方中認可的藥品,包括官方順勢藥典,或補充官方順勢藥典之任何文獻,且補充文獻經FDA採認者;
  2. 用於診斷、治癒、緩解、治療或預防人類或動物疾病的藥品;
  3. 旨在影響人類或動物身體任何功能的藥品(食品除外);或
  4. 擬用於上述三款任一款中藥品之成分,但不包括設備或其組件、零件或配件。

(二)製造商許可要求

1. 營業許可證(LTO)

  藥品如欲在菲律賓進行製造、進口及銷售,依《藥品製造、臨床試驗、銷售、進出口及零售,或相關認驗證機構業者發照要件及程序規則》(Administrative Order No.2014-0034)之規定,業者(包括製造商、進口商與經銷商)必須先申請營業許可證(License to Operate, LTO)。

  為簡化醫材製造商、進口商與經銷商營業許可證(LTO)申請及變更之程序,菲律賓於2020年5月8日更新舊制《FDA發照統一要件及程序準則》(Administrative Order No. 2016-0003)之規定,公布《修正並統一FDA發照要件及程序準則並廢止Administrative Order No. 2016-0003》(Administrative Order No. 2020-0017),要求食品、藥品、化妝品及醫材之製造商、進口商與經銷商,必須申請相應之LTO,取得LTO後,符合資格之申請人方可持LTO進行申請藥品註冊程序。

  新制規定首次申請LTO應符合四項要求,分別為在電子政府網(FDA eServices Portal System)上完成開業聲明表格、提交商業名稱註冊證明和收入證明,以及繳交費用。在核發LTO前,FDA須對所有申請業者進行事前審查,業者必須有實體據點,無實體據點之業者申請必定會遭駁回或撤銷,LTO有效期間內FDA也有權隨時對業者進行審查,為上市後監督程序的一部分。

2. GMP要求

  此外,國內業者之GMP規範參考《GMP檢驗不合格項目分類準則公告》(FDA Circular No. 2019-003)規定,該公告包括GMP查核項目及列出不合格種類,有重大瑕疵、主要缺陷及其他缺失三大類,具體查核項目如品質管理系統、人事、設備等。

  至於外國業者之GMP規範,則依《外國製藥業者cGMP查驗準則(Administrative Order No.2013-0022)暨《Administrative Order No.2013-0022施行細則》(FDA Circular No. 2014-016)之規定,菲律賓FDA承認下列GMP證書文件:

  • PIC/S會員國主管機關所核發的GMP證書;
  • 東協成員國主管機關依《東協製藥GMP查核相互承認安排文件》(ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement for GMP Inspection of Manufacturers of Medical Products)之規定所核發之GMP證書;以及
  • 其他與菲律賓簽有GMP查核相互承認協議之國家,其主管機關所核發之GMP證書,例如日本。

  若非上述文件,則業者應依CDRR所規範之文件,依GMP查核階段提交不同文件,應備文件可於FDA網站之GMP文件區下載。

(三)藥品上市查驗程序與要求

  取得LTO後方可據以申請產品註冊證書(Certificate of Product Registration, CPR)。申請CPR之業者得為藥品原廠商,或取得原廠授權製造或代理之人;如為進口藥品,則應由製造業者、進口商或經銷商提出申請。業者原則上須向CDRR及FDA提出「東協通用技術文件」(ASEAN Common Technical Dossier/Requirement, ACTD/ACTR)格式的申請表進行CPR申請。

1. 審查資料要求

  藥品分為新藥、生物製劑、學名藥、傳統草本產品、草本藥、家用藥及非處方藥,主要差異在於CPR審查提交之文件種類。基本上非處方藥及家用藥、傳統草本產品、草本藥均無需提出ACTD文件申請。新藥、生物製劑申請時需提出ACTD第一至第四部分文件;而學名藥則須提交ACTD第一及第二部分文件。

  由於各類藥品所須文件相異,業者如對於藥品之分類有所疑義,而無法確定應依何種文件規定提交CPR審查時,應先向FDA申請判定藥品種類,再進行CPR申請。

2. 審查要件

申請CPR之四項文件均有ACTD格式範本,CDRR及FDA主要依業者在四項文件中填寫之內容進行評估:

  • 第一部分:ACTD管理資料與產品資訊文件
  • 第二部分:ACTD品質文件
  • 第三部分:ACTD非臨床文件
  • 第四部分:ACTD臨床文件

3. 審查程序

  申請CPR之程序依序為:(1)備置申請資料;(2)提交ACTD/ACTR技術文件;(3)CDRR審查ACTD/ACTR技術文件;(4)FDA審查;(5)FDA通知審查結果,以及;(6)完成登記並取得證書等六個步驟。

菲律賓藥品上市查驗登記程序
圖1 菲律賓藥品上市查驗登記程序

四、藥品販售規定

(一)進口商與經銷商營業許可

  菲律賓於2020年5月8日發布《修正並統一FDA發照要件及程序準則並廢止Administrative Order No. 2016-0003》(Administrative Order No. 2020-0017),廢止2016年頒布之《食藥署發照統一要件及程序指南》(Administrative Order No. 2016-0003),簡化藥品製造商、進口商與經銷商LTO申請、延展之程序。該公告附件A規定申請之要件,附件B規定製造、進口或經銷業者設立之形式及對應之管轄之衛生部部門,附件C則規定變更程序應提交之文件證明(如更名、變更經銷商、更改廠址、變更負責人等)。

  在進行上述申請程序前,業者須先依《透過FDA電子政府網申請LTO新版程序公告》(FDA Circular No. 2016-004)附件A之規定,向FDA公眾協助暨資訊中心(Public Assistance, Information and Receiving Unit, PAIR)寄發電子郵件,索取E-Portal登入帳號密碼,郵件中另須附上《透過FDA電子政府網申請LTO新版程序公告》(FDA Circular No. 2016-004)附件B之切結書(authorization letter),PAIR核發帳號密碼後即可登入FDA電子政府入口網(FDA E-Portal)線上申請LTO。

  惟為因應今年5月8日公告之新制Administrative Order No. 2020-0017之規定,目前FDA正研擬新版電子政府網申請LTO之規定,於7月27日公告《因應Administrative Order No. 2020-0017規定之使用FDA電子政府網申請LTO準則草案》(Draft FDA Circular),法規預告評論期自7月27日起至8月10日止,尚須密切注意新規定正式公告之施行日,於新制公告前,仍然適用FDA Circular No. 2016-004之規定。

(二)上市後管理

1. 藥品監控國家計畫

  《藥品監控國家計畫令》(Administrative Order No. 2011-0009)規定製造、進口及經銷業者負有建置藥品監控機制之責任,包括:制定處理程序、提交定期報告、設置藥品監控系統與訓練人員,以及指定高階管理人員專責處理主動監控業務,以便在發生之藥害事件(Adverse Event, AE)或藥物不良反應(adverse reactions to drug, ADR)時能立即通報FDA並啟動AE/ADR處理機制。

  此外,FDA於今年2月26日發布《製藥業之藥品監控計畫準則公告》(FDA Circular No. 2020-003),此公告係根據上述Administrative Order No. 2011-0009之規定,進一步規範製藥業者在此計畫下應負擔之義務,包括指定計畫主管、進行ADR通報、更新重要用藥安全資訊、制定風險管理計畫並定期出具報告等要求。此措施已自3月12日起施行。

2. 通報機制

  醫師、藥師或其他醫療專業人員若發現有AE或ADR情事,應填寫「ADR通報單」,或透過「ADR線上通報系統」通知FDA。


[1] 菲律賓食品藥品署(FDA),https://doh.gov.ph/
[2] 菲律賓FDA電子政府入口網,FDA E-Portal,https://eportal.fda.gov.ph/sysFDA_WorkFlow/en/neoclassic/login/login
[3] 2009年《食品及藥品管理法》(Food and Drug Administration Act of 2009, No.9711),https://dmas.doh.gov.ph:8083/Rest/GetFile?id=621869

 


菲律賓(傳統藥品及相關產品規範制度)

一、產業市場及法規簡介

  菲律賓傳統醫學以本土傳統醫學為主,菲律賓傳統草藥使用比率約為6.3%,以降壓、抗皮膚感染及保健性產品最受歡迎。該國擁有10,000至14,000種植物,雖然其中1,500種具有潛在的藥用價值,但只有120種經過科學驗證。菲律賓衛生部僅批准了10種可用於涼茶、酊劑、液體提取物、膏藥(植物脂肪混合物)、片劑、補充劑、粉末、乳膏和精油的藥用植物。
  中醫藥在菲律賓雖有較長的發展歷史,但目前中藥製劑管理係以膳食補充品方式管理為主,中藥製劑未能進入主流藥品消費市場,以現況而言,中藥的推廣及銷售尚有侷限性。

二、主管機關

  菲律賓在1997年傳統與替代醫療法(Traditional and Alternative Medicine Act ,TAMA)的法源下,持續推廣傳統和補充/替代醫療,並將其整合納入國家衛生保健體系,來改善整體的醫療保健服務品質,政府並已頒布《傳統藥物與草藥政策》,針對草藥制定專門的註冊登記指南。菲律賓傳統藥品之主管單位為食品藥品管理局(Food and Drug Administration Philippines)。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  草藥(Herbal Medicines)是指成品、貼有標籤的醫藥產品,含有植物或任何其他植物材料或其組合作為活性成分,無論是原始狀態還是植物製劑。除活性成分外,草藥還可能含有賦形劑。

  傳統草藥產品(Traditionally-Used Herbal Medicines)是指來自植物材料的製劑,其宣稱之醫療效能僅基於長期使用經驗,如醫學、歷史和民族文獻記載,該使用經驗應至少50年以上。

(二)製造商許可要求

  擁有有效經營許可證的草藥企業才能申請註冊,廠商可以是產品的製造商、貿易商、進口商或分銷商。其他人不得製造、進口、出口、分發、出售、廣告或轉讓未經食品藥品管理局註冊之任何草藥。

(三)藥品上市查驗法規及要求

  1. 傳統草藥成品註冊登記相關之重要法源為2004年公告之草藥註冊指引(Guidelines on the Registration of Herbal Medicines、Guidelines on the Registration of Traditionally-Used Herbal Medicines)。
  2. 進口至菲律賓之傳統草藥產品,註冊登記時須提供製造國當地之許可製售證明(CPP)、GMP Clearance與至少一個國家的自由販售證明。
  3. 傳統草藥成品檢測項目必須遵照藥典規格,無藥典規格之產品需依循Administrative Order No. 184s. 2004 ANNEX A,執行內述檢測項目並符合內述重金屬(原料)、農藥(原料)、黃趜毒素(原料)、水分含量(成品)、微生物(原料+成品)等項目之允收規格。
  4. 傳統草藥成品應提供足以支持架儲期之安定性試驗,室溫條件為30ºC ± 2ºC、75% RH ± 5% RH。包材為塑膠材質之液體或半固體成品應提供可遷移物質/可浸出性(Migratable Substances/Leachability)之檢驗報告。

(四)傳統草藥註冊應備妥之文件

  依Administrative Order No. 184s. 2004之Guidelines on the Registration of Traditionally-Used Herbal Medicines,應備妥之文件如下:

  1. 完成表單Form 8(Revised)之填寫並經公證之申請表;
  2. 繳費證明;
  3. 有效的許可證副本;
  4. 製造商與貿易商/分銷商/進口商/出口商有效之協議副本;
  5. 單一劑量和批量配方;
  6. 所有原料的技術規格;
  7. 活性原料分析證明,包含:
    1. 主成分原料供應商;
    2. 最終產品製造商;
    3. 來自國家博物館或任何食品藥品管理局認可之證明。
  8. 最終產品技術規格;
  9. 最終產品的CoA(同批次代表樣品);
  10. 製造程序、生產設備、採樣、製程管制及主要包裝程序(包括容器封閉系統規範);
  11. 分析報告及其他試驗程序,包含一致性、純度、數據分析;
  12. 安定試驗;
  13. 標籤材料;
  14. 安全性證明;
  15. 宣稱之佐證資料;
  16. 代表性樣品;
  17. 其他附加要求:
    1. 對於塑料容器中的產品,須提供可遷移物質/可浸出性(Migratable Substances/Leachability)之檢驗報告。
    2. 對於進品產品,須提供傳統草藥產品許可證、國外GMP許可證、有效經營許可證LTO(進口商/製造商/分銷商/貿易商)。

(五)註冊之費用

  對象:傳統草藥商(包含製造商、分銷商、進口商、出口商、批發商及貿易商)。

  首次註冊費用 註冊2年效期 註冊5年效期
BRANDED PHP 3,000.00/年+ PHP 500.00(品牌名稱許可) + 1% LRF PHP 6,000.00 + PHP 500.00(品牌名稱許可)= PHP 6,500.00 + 1% LRF PHP 15,000.00 + PHP 500.00(品牌名稱許可)= PHP 15,500.00 + 1% LRF
UNBRANDED PHP 2,000.00/年 + 1% LRF PHP 4,000.00 + 1% LRF PHP 10,000.00 + 1% LRF
*LRF = Legal Research Fee

參考文獻:

[1] Indigenous Filipino healing practices , Sandra nomoto,2020.1,https://coldteacollective.com/indigenous-filipino-healing-practices/
[2] Philippine Institute of Traditional and Alternative Health Care,https://pitahc.gov.ph/business-standards-accreditation/
[3] Philippines Administrative Order 172s 2004: Guidelines on the Registration of Herbal Medicines, https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/04/Administrative-Order-No.-172-s.-2004.pdf
[4] Philippines Administrative Order 184s 2004, https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/04/Administrative-Order-No.-184-s.-2004.pdf

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