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馬來西亞藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2022-09-15

馬來西亞藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  馬來西亞《1952年藥品銷售法》(Sales of Drugs Act 1952)為政府實施藥品管制措施之基本法,及其授權制定之《1984年藥品化妝品管制規則》(Control of Drugs and Cosmetics Regulations, CDCR 1984),兩者為馬國藥品規範體系之主要法律規定。

  此外,為了指導業者正確提出申請案件或履行義務,主管機關國家藥品管理局(NPRA)制訂一系列指引文件,作為業者行為準則之參考依據。其中,「藥品登記指引文件」(Drug Registration Guidance Document, DRGD)主要規範藥品上市查驗登記程序之申請資格、方式與程序規定等。

表1 馬來西亞藥品法規架構表

二、主管機關

  馬來西亞衛生部(Ministry of Health)下設置之國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)為藥品規範的主管機關。不過,藥品監管主要執行機構則為NPRA下設之藥品監管局(Drug Control Authority, DCA),負責管理有關藥品上市查驗登記、執照審核、制定相關指引文件以及上市後管理等相關工作,其主要職掌如下:

  • 管理藥品登記制度;
  • 核發執照予進口商、製造商與經銷商;
  • 監管登記產品在市場上之品質;以及
  • 監管藥害事件或不良反應問題。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  依據馬來西亞《1984藥品化妝品管制規則》(CDCR 1984),藥品係指以劑型或其他形式提供人體或動物醫療功用之外用與內服產品,或其他適當份量而足以發揮所宣稱療效之物質。

  「藥品登記指引文件」(DRGD)第1條還將藥品區分為:新藥、生物製劑、學名藥、健康補給品與天然草藥五大類,登記程序皆不相同。因此,申請人如對於登記藥品應循種類別提出申請有疑義時,應先向NPRA申請進行判定。

(二)製造商許可要求

  根據馬來西亞規定,任何欲於馬來西亞境內從事藥品製造、進口與經銷的行為,除了應符合「良好生產規範」(Good Manufacturing Practice, GMP)以及「藥品良好運銷作業規範」(Good Distribution Practice, GDP)的標準外,亦須取得相關之執照始可進行。

1. GMP/GDP查驗

  根據「藥品登記指引文件」(DRGD)第5.5條說明,製造商須遵循「良好生產規範」(GMP)以及「藥品良好運銷作業規範」(GDP)的規定。

  另外,針對馬來西亞境外製造之藥品,NPRA認為其應符合GMP的相關要求及標準,並訂有「外國GMP查核指引文件」(Guidance Document on Foreign GMP Inspection)。進口藥品可透過提交特定境外機關所核發之GMP證書、GMP檢驗報告,做為該製造商符合GMP要求之證明文件;可接受之證明文件如以下:

製藥廠所在地 可接受之證明文件
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員稽查機關(Participating Authorities)的管轄區域內 當地國家藥物管理機關(National Drug Regulatory Agency, NDRA)所核發的GMP證書
東協成員國境內 經登載在《東協部門別GMP藥廠查驗相互承認協議》的當地國家藥物管理機關所核發的GMP證書
所在地非PIC/S會員稽查機關(Participating Authorities)的管轄區域內
  • 獲得PIC/S會員稽查機關的當地國家藥物管理機關所核發之證明文件,或;
  • 由與PIC/S簽有相互承認協議(MRA)的當地國家藥物管理機關所核發之證明文件

2. 申請許可證所需資料

  依據《1984藥品化妝品管制規則》(CDCR 1984)之規定,業者要從事登記藥品之製造活動,必須先申請取得藥品製造商許可證。DRGD第13條說明許可證之申請人應提供下列申請文件:

  • 公司(企業)登記證書;
  • 營業事業登記證;
  • 申請人(許可證所有人)之身分證明文件;
  • 年度保留證書(Annual Retention Certificate)與第A級毒物執照(在涉及製造進口或是經銷第A級毒物與處方用藥之申請案件,本項文件為必要之證明文件);以及
  • 申請更新許可證者,應檢附前一次執照的影本。已獲許可之企業若欲變更產品項目,則須另外繳交申請資料。

  此外,許可證有效期限為1年,須每年進行更新,且製造商許可證每次申請/更新時須繳交1,000令吉之申請費用。

(三)藥品上市查驗程序與要求

1. 申請藥品登記之資格

  依據DRGD第3.1條規定,一般僅有藥品原廠、取得原廠授權製造或代理人可申請藥品上市查驗登記,稱為藥品登記權人(product registration holder, PRH)。藥品登記權人(PRH)應具備以下資格條件:

  • 必須為依據馬來西亞相關法令設立之公司或法人;
  • 在馬來西亞有永久營業地或居所;
  • 在馬來西亞商業委員會所登記之營業範圍必須涵蓋藥品或健康事業;
  • PRH有義務持續提供、更新有關登記藥品之品質、安全性與有效性資訊。

2. 藥品登記之審查要求

(1)評估方法

  根據DRGD第8.1.2條規定,馬來西亞藥品上市查驗登記的評估方法主要為完全評估(Full Evaluation)與簡要評估(Abridged Evaluation)兩種方式,不同藥品對應評估方式如下表2所示:

表2 馬來西亞各類藥品上市查驗登記之評估方法

藥品分類 評估方法
完全評估 簡要評估
新藥 不適用
生物製劑 不適用
含受管制毒藥(Scheduled Poison)之學名藥 不適用
不含受管制毒藥之學名藥(即OTC藥) 除右列特定用途以外,其餘適用完全評估 下列用途可適用簡要評估:
  • 防腐劑/皮膚消毒劑;
  • 局部作用的錠劑/錠劑;
  • 局部鎮痛/反刺激物;
  • 局部鼻腔減充血劑;
  • 潤膚/緩和/皮膚保護劑;
  • 角質層;
  • 抗頭皮屑;
  • 口腔護理;
  • 抗痤瘡;
  • 藥用膏藥/貼片/墊;和
  • 局部抗菌藥
健康補給品 一般或營養宣稱 不適用
功能宣稱 不適用
降低疾病風險宣稱 不適用
天然草藥 不適用
具有療效之天然草藥 不適用
資料來源:Drug Registration Guidance Document, July 2020 Revision

(2)審查資料要求

  根據DRGD第2.1條一般要求規定,申請藥品上市查驗登記之審查資料要求如下表3所示:

表3 馬來西亞藥品上市查驗登記審查資料要求

產品類別 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分
行政管理數據與產品資料 產品品質之數據資料 產品安全性之非臨床文件 安全性以及有效性之臨床文件
全新藥(NCE)
新穎性複合式藥品(Hybrid) 原則上無,若有要求,則僅需非臨床概要 生物利用度(BA)、生物等效性(BE)、關鍵性研究報告(pivotal study report)、風險管理計畫
生物製劑
含受管制毒藥(Scheduled Poison)之學名藥 不適用 不適用
不含受管制毒藥之學名藥(即OTC藥) 不適用 不適用
宣稱可降低疾病風險之健康補給品
具有療效之天然草藥
資料來源:Drug Registration Guidance Document, July 2020 Revision

3. 藥品登記之審查流程

(1)審查進行方式

  根據DRGD第1條及第8條說明,藥品登記程序主要分為:備置申請資料、文件提交、文件預審、審查程序、通知審查結果以及完成登記後階段等六個步驟。申請人應在馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)的線上管理系統「QUEST 3+系統」提出申請,並上傳相關申請文件。收到申請結果後,若申請人對DCA拒絕登記之決定有不服時,可申請複查。有關藥品登記的審查程序,請見下圖:

馬來西亞藥品上市查驗登記流程圖
註1 GMP:藥品優良製造作業規範
註2 NPRA:國家藥品管理局
圖1 馬來西亞藥品上市查驗登記流程圖

(2)審查預計所需之天數

  當確認申請者所遞交之文件無遺漏,並且完成付款程序後,申請案件將進入審查階段,依照品項不同,審查程序所需時間如下表所示:

表4 馬來西亞藥品上市查驗登記審查時間表

產品類別 審查程序時間(包含文件預審程序)
完整評估
全新藥(NCE) 245個工作天
新穎性複合式藥品(Hybrid) 210個工作天
生物製劑 245個工作天
含受管制毒藥(Scheduled Poison)之學名藥 210個工作天
不含受管制毒藥之學名藥(即OTC藥) 210個工作天
具有療效之天然草藥 245個工作天
簡要評估
不含受管制毒藥之學名藥(即OTC藥) 單一有效成份 116個工作天
兩個以上有效成份 136個工作天
天然草藥 單一有效成份 116個工作天
兩個以上有效成份 136個工作天
健康補給品 單一有效成份 116個工作天
兩個以上有效成份 136個工作天
宣稱可降低疾病風險 245個工作天
資料來源:Drug Registration Guidance Document, July 2020 Revision

四、藥品販售規定

  根據馬來西亞規定,任何欲於馬來西亞境內從事藥品製造、進口與經銷的行為,除了應符合「良好生產規範」(Good Manufacturing Practice, GMP)以及「藥品良好運銷作業規範」(Good Distribution Practice, GDP)的標準外,亦須取得相關之執照始可進行。

(一)經銷商與進口商許可

  根據「藥品登記指引文件」(DRG  D)第5.5條說明,進口商及經銷商須遵守GDP的規範。依據《1984藥品化妝品管制規則》(CDCR 1984)之規定,業者要從事登記藥品之進口、配銷活動,必須先申請取得藥品進口商與經銷商許可證。DRGD第13條說明各項許可證之申請人皆應提供下列申請文件:

  • 公司(企業)登記證書;
  • 營業事業登記證;
  • 申請人(許可證所有人)之身分證明文件;
  • 年度保留證書(Annual Retention Certificate)與第A級毒物執照(在涉及製造進口或是經銷第A級毒物與處方用藥之申請案件,本項文件為必要之證明文件);以及
  • 申請更新許可證者,應檢附前一次執照的影本。已獲許可之企業若欲變更產品項目,則須另外繳交申請資料。

此外,許可證有效期限為1年,須每年進行更新,進口商與經銷商許可證之申請/更新費用則為500令吉。

(二)上市後管理

  上市後之管理程序主要涵蓋藥品主動監視機制(Pharmacovigilance)之建置,以及問題藥品之通報機制與召回處理機制,其目的在於確保市面流通使用之藥品能夠符合其聲明之安全性與品質。

1. 藥品主動監視責任(Pharmacovigilance)

  根據CDCR 1984第28條以及DRGD第17.1條規定,藥品登記權人(PRH)負有建置藥物主動監視責任,以便能立即將登記藥品所發生之藥害事件或不良反應問題(adverse drug reactions, ADRs)向醫藥服務署署長(Director of Pharmaceutical Services)進行通報。NPRA訂有「藥物主動監視指引」(Malaysian Pharmacovigilance Guidelines),說明通報程序和應通報之情形。

2. 後市場監督

(1)產品通報(Product Complaints)
根據DRGD第17.2條規定,PRH在發現產品有任何問題時,應通知NPRA。PRH及製造商收到相關通報內容後,應決定後續處理措施以及採取預防行動。
(2)問題藥品召回機制
當產品對使用者存在任何潛在風險時,則應由PRH自動召回,或由馬國衛生部醫藥服務署(Pharmaceutical Services Division)署長指揮進行。無論在何種情況下啟動召回機制,在啟動召回機制前PRH均向DCA說明召回計畫內容,並就相關程序進行諮商。

[1] 馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)https://www.npra.gov.my/index.php/en/
[2] 馬來西亞《1984年藥品化妝品管制規則》(CDCR 1984),http://www.crc.gov.my/wp-content/uploads/documents/Control%20drugs%20%26%20cosmetics%20regulation.pdf
[3] 馬來西亞「藥品登記指引文件」(DRGD),https://www.npra.gov.my/index.php/en/drug-registration-guidance-documents-drgd-e-book
[4] 馬來西亞線上藥品登記系統,https://quest3plus.bpfk.gov.my/front-end/login-alternative.php

 


馬來西亞(傳統藥品及相關產品規範制度)

一、產業市場及法規簡介

  馬來西亞是由多元種族組成之國家,總人口約為3,270萬人,其中馬來人約占總人口68.6%,華人占23.4%,印度人占7.0%,其他少數民族占1.0%。馬來西亞經濟表現相對穩定,2022年經濟成長率回升至5.5%-6.5%,許多跨國企業選擇在馬來西亞設立區域與全球營運中心,整合其價值鏈與供應鏈。

  馬來西亞擁有豐富的中草藥資源,加上多民族信仰(馬來人、華人、印度人與原住民)傳承下來的藥用植物的使用經驗,中草藥保健甚為普遍。馬來西亞的動植物種類繁多,在亞洲排名第4,全球排名第12,而馬來西亞森林更孕育了5.2萬種具有商業價值的野生草藥,為馬來西亞成為傳統草藥出口國奠定了基礎,例如東格阿里、穿心蓮、翼柄決明等。馬來西亞不是中藥材的主要生產國,中藥材主要從中國大陸進口(約6成)。近年中國大陸藥材上漲,被迫減少用量或找尋替代方案。

二、主管機關

  馬來西亞衛生部發布10年期的《2018~2027年傳統及輔助醫療藍圖》,將加強傳統及輔助醫藥行業的發展,並提高傳統藥品的研發能力。

  馬來西亞之藥品由衛生部(Ministry of Health, MOH)轄下藥品監督管理局(Drug Control Authority, DCA)主管,由國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)擔任執行單位;而傳統與輔助醫療的臨床管理則由傳統與輔助醫藥管理局(T&CM Division)主導。

  • 藥品監督管理局(Drug Control Authority, DCA)

  藥品監督管理局負責審查政策的執行、制定政策方向及決議重要事項,主要任務包括:核發醫藥品和化粧品的上市許可;進口商、製造商和經銷商的場所許可,以確保在馬來西亞銷售的藥品,保健和個人護理產品的安全性,品質和功效。

  • 國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)

  國家藥品管理局擔任藥品監督管理局之秘書處,作為實際的執行單位,被世界衛生組織(WHO)認可為「世界衛生組織藥品監管合作中心」。NPRA原稱為國家藥品管制局(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB),1978 年成立,約於 2016 年更名,馬來西亞要求所有在當地生產、進口、銷售的藥品都要在國家藥品管理局進行登記註冊,負責確保藥品品質、療效及安全性,透過藥品註冊登記制度,對所有上市前的產品進行科學評估與臨床試驗,並對上市後的藥品建立監測系統。

  • 傳統與替代醫學部(T&CMD)

  傳統與替代醫學部任務在確保傳統和替代醫學的安全及品質,致力於提高國家健康的標準。

  • 草藥研究中心(HMRC)

  草藥研究中心成立於2001年,是馬來西亞各種植物藥用價值資訊的資料庫,並為草藥產品的功效和安全性提供科學依據。目前主要的研究包使用細胞組織培養進行草藥提取物的臨床前評估、使用體內及體外系統加強草藥產品安全性評估的能力、加強各種植物化學分析和結構鑑定能力,以確定草藥產品之有效成分及標準化。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)管理法規

  • Sale of Drugs Act 1952 藥品銷售法
  • Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 藥品與化粧品管理法規
  • Dangerous Drugs Act 1952 危險藥品法
  • Poisons Act 1952 有毒物質法
  • Medicines(Advertisement & Sale) Act 1956  藥品(廣告和銷售)法
  • Patents Act 1983專利法
  • Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716) 野生動物保護法
  • International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686)國際瀕危物種貿易法
  • 藥品註冊指引準則:Drug Registration Guidance Document, DRGD

四、藥品註冊申請規定

 (一)所有在馬來西亞進口、銷售的藥品都要在NPRA登記註冊,NPRA目前只接受經由線上系統Quest 3+(網址:https://quest3plus.bpfk.gov.my/front-end/loginv2.php)提交申請。

 (二)若外國公司希望產品以藥品形式進入馬來西亞,必須在申請註冊前指定該國的一家當地公司作為產品註冊的持有者,該公司為當地負責人,負責產品註冊相關事務,申請流程圖如下:

 (三)提交申請資料:包括產品訊息(包括名稱、劑型等)、成品標準和檢測報告、最近2批的常溫和加速安定性試驗報告、產品標籤和說明書、產品包裝物材質及標準、製造流程或相關文件、自由銷售證明(僅限進口產品)、工廠GMP證書;當地公司(註冊申請者)的註冊證書及包裝規格等。  

 (四)當NPRA批准申請後,將通過電子郵件發送產品特定註冊號,註冊有效期為5年,或以註冊證所寫年限為準。

 (五)傳統藥品註冊費用(幣值單位:RM)

  1. 許可證(進口准證)

項目 生產企業 進口商 批發商
費用 1000 500 500
工作天 10 10 10
有效期限 1年 1年 1年
申請期限 每年12月前 每年12月前 每年6月前

  2. Quest 3+會員註冊費(取得USB、網路密碼)

方案A RM 275.60
(USB Token device + 1 year Digital Certificate validity)
方案B RM 307.40
(USB Token device + 2 year Digital Certificate validity)
方案C RM 355.10
(USB Token device +3 year Digital Certificate validity)

  3. 產品註冊申請費:每次註冊申請都會產生的手續費

No 產品分類 費用 實驗室檢測費
1 傳統藥物(進口) 500 700
2 傳統藥物(出口) 500 -
※需於Quest 3+系統支付費用

參考文獻:

[1] National Pharmaceutical Regulatory Division, Ministry Of Health, Malaysia, “Drug Registration Guidance Document(DRGD)”, Third Edition – First Revision, July 2021, Appendix 7: Guideline on Registration of Natural Products.
[2] 國家藥品管理局,http://npra.moh.gov.my/
[3] 衛生福利部,《馬來西亞及新加坡中藥註冊登記輔導指引》,2021。

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