• 印尼藥品（藥品規範制度）
• 印尼（傳統藥品及相關產品規範制度）

印尼藥品（藥品規範制度）

一、法規簡介

　　鑑於醫藥科技發展迅速，並考量印尼及東協藥品監管環境之變遷，印尼「國家藥品及食品管制署」（National Agency of Drug and Food Control, 印尼文縮寫為BPOM）為確保其境內流通藥品之效用、品質及安全性，於2017年11月24日頒布《第24/2017號有關藥品標準及登記程序之BPOM法規》（BPOM Regulation No. 24/2017 on Criteria and Drug Registration Procedure，簡稱第24/2017號BPOM法規）。《第24/2017號BPOM法規》主要調整印尼境內藥品登記制度，將藥品登記分為「新登記」、「變更登記」及「重新登記」三類，並針對依據製造契約所製藥品、授權契約所製藥品及專利藥品等類產品訂有不同的登記規範。

　　另一方面，印尼政府2018年公布《第24/2018號有關線上單一申請系統之政府法規》（Government Regulations No. 24/2018 concerning Online Single Submission Service），為改善印尼行政效率，規定所有行政部門透過新的線上發照系統OSS核發營業登記證。BPOM配合該項規範，在2018年8月公佈了《第26/2018號BPOM法規》（BPOM Regulation No. 26/2018），明定印尼之藥品及食品部門應透過「線上單一申請系統」（Online Single Submission Service，OSS）申請相關執照，並調整申請人向印尼申請登記之要件與程序。

　　基於醫藥品國產化之政策發展方向，印尼工業部（Minister of Industry, MOI）最新於2020年5月29日頒布《2020年藥品本地自製率條例》（MOI Regulation No. 16 of 2020），明確規範藥品本地自製率之計算方式，以及如何取得藥品本地自製率證書之驗證程序。

二、主管機關

（一）國家藥品及食品管制署（BPOM）

　　印尼境內負責監管藥品之主管機關為「國家藥品及食品管制署」（BPOM）。《第103/2001號總統命令》（Presidential Decree No. 103/2001）規定BPOM之職責、功能、組織結構及工作程序，並要求BPOM須與印尼衛生部部長（Minister of Health）進行協調，透過部長向總統提交其職掌領域之報告、建議及考量。

　　依據《第80/2017號總統命令》（Presidential Decree No. 80/2017）規定，BPOM主要職責係制定印尼藥品及食品之管制政策，並依據相關法規與標準負責藥品查驗，並有核發藥品上市許可和進行行政制裁等權限。

（二）技術執行小組（Technical Implementation Unit）

　　按《第14/2014號BPOM法規》（BPOM Regulation No. 14/2014）第2條之規定，BPOM內設有「技術執行小組」。該小組主要任務係執行印尼藥物及食品管制政策，包含監控藥品、麻醉藥、精神藥物、傳統藥物、成癮物質、化妝品、營養補充品及食品，同時管制有害物質之安全性。

三、藥品上市查驗登記制度

（一）藥品定義

　　依據《第1010/2008號MOH法規》、《第24/2017號BPOM法規》與《第26/2018號BPOM法規》等規定，藥品係指包含生物製劑、避孕藥在內的成品藥（finished drugs），依據診斷、預防、治療、恢復、改善人類健康狀態及避孕過程中使用，其成分或合成物可影響或研究人體的生理系統或病理狀況。

（二）製造商許可要求

　　《第24/2017號BPOM法規》與《第26/2018號BPOM法規》對於藥品製造商訂有相關登記要求，並區分為「當地製造藥品」登記與「當地製造契約藥品」登記兩類不同規定。

1. 製造商登記之一般規定

（1）當地製造藥品

原則上，申請人為登記當地製造藥品，必須持有藥商執照、依藥品類型與劑量形式取得有效之「良好製藥方式標準」（CPOB）證書，以及製造有效物質之CPOB證書。但若申請人尚未成為藥商，或是該藥商為製造新劑量形式或擴展製程而增設設備，則可免除全部文件或僅免除CPOB證書，且須待申請人提交全部證書後才可取得銷售許可。

（2）當地製造契約藥品

依據當地製造契約而製造之藥品，僅有給付方可成為申請人提交該類藥品之登記申請。此時，申請人必須持有藥商執照、並在印尼境內有最少1個藥廠取得CPOB證書、生產有效物質之CPOB證書，及契約文本。原則上，契約給付方與收受方須共同為藥品之功效、安全與品質負責，並以給付方負責人作為銷售許可持有人。另一方面，收受方亦須持有製造該項藥品之CPOB證書，且不得將該項製造契約移轉予第三方。

2. 2020年新規：藥品自製率要求

　　基於醫藥品國產化之政策發展方向，印尼工業部（MOI）在2020年5月29日頒布《2020年藥品本地自製率條例》（MOI Regulation No. 16 of 2020 on Provisions and Procedures for the Calculation of Domestic Component Levels for Pharmaceutical Products），明確規範藥品本地自製率之計算方式，以及如何取得藥品本地自製率證書之驗證程序。印尼藥品本地自製率條例並未訂定藥品最低應符合之本地自製率門檻值，僅要求製藥商應揭露產品之自製率資訊。

　　依據印尼《2020年藥品本地自製率條例》之規定，藥品本地自製率之 計算主要分為四個組成部分，即：原料含量、研發過程、生產過程以及包裝過程。該條例針對四個組成部分分別訂有不同權重，例如：「藥品原料」在自製率計算中的權重最高，占整體自製率計算值之50%，其中，又以原料藥（API）的計算權重最高，占「藥品原料」之65%。

　　在自製率的計算方式上，印尼《2020年藥品本地自製率條例》訂有三項自製率之認定標準，分別為：使用印尼當地人員；使用印尼國內廠商持有之設備；使用國內原料。計算時係按照各分項（原料藥API、添加成分、新藥研發、臨床試驗等）逐一認定：

• 如上述三項認定標準無一符合，則認定該分項本地自製率為40%；
• 如上述三項認定標準符合其一，則認定該分項本地自製率為60%；
• 如上述三項認定標準符合其二，則認定該分項本地自製率為80%；
• 如上述三項認定標準全部符合，即可認定該分項本地自製率達100%。

表1　印尼藥品本地自製率計算組成

　　製藥商應向印尼工業部下設之「化學製藥與紡織產業局」（Directorate General of Chemical, Pharmaceutical and Textile Industry）申請自製率證書，申請人應按自製率條例附件二之計算規則，自行計算其所生產藥品之本地自製率。製藥業者在提交藥品本地自製率之驗證申請案時，檢附以下文件提出申請：

• 工業營業執照；
• 公司簡介、組織結構和生產數據；
• 製藥商對本地自製率之自我評估計算結果；
• 衛生部生產證明；和
• 提交給食品藥物監督管理局（BPOM）之年度生產銷售報告。

　　印尼工業部收到藥品自製率證書之申請案後，將在1個工作日內完成形式審查，通過者轉發給「化學製藥與紡織產業局」，產業局將於5個工作日內完成自製率之審核工作，審查通過後即核給申請製藥業者一封批准藥品本地自製率之批准書。申請製藥業者到批准書後，必須將其轉交給工業部指定之第三方驗證單位，由第三方查核該項藥品本地自製率之計算結果。如果驗證結果與申請製藥業者提交的計算結果相符，則第三方驗證單位將通知國家產品使用中心，該中心將在5個工作日內頒發該藥品之本地自製率證書，該證書的有效期為2年。

（三）藥品上市查驗程序與要求

　　藥品如欲在印尼境內流通，必須先向BPOM登記其藥品以取得銷售許可。BPOM為擴大藥品登記範圍，透過《第24/2017號BPOM法規》將藥品登記區分為「新登記」、「變更登記」及「重新登記」三類，新登記藥品又可分為下列三類，BPOM針對不同類別之藥品訂有不同的登記要求：

• 第1類（Category 1）：新藥，以及包含生技仿製藥（Biosimilar）在內之生物製劑；
• 第2類（Category 2）：學名藥及品牌學名藥（Branded Generic drugs）；
• 第3類（Category 3）：利用特殊技術增添藥物於其他物質內，例如穿皮貼片（transdermal patches）或植入物等。

　　除此之外，《第24/2017號BPOM法規》對麻醉藥品、授權藥品、特別出口藥品、受專利保護之藥品及學名藥等類藥品另訂有登記要求。

1. 審查資料要求

　　印尼藥品登記程序可分為兩個階段，分別是預先登記階段與登記階段。預先登記階段旨在篩選藥品之登記程序，包含決定藥品登記類型、審查方式與金額，以及決定登記文件。申請人在預先登記階段與登記階段應分別準備預先登記文件與登記文件供BPOM審查。

　　預先登記文件與登記文件必須使用印尼文或英文，採東協通用技術完整審查（ASEAN ACTD）格式，其文件可分為下列四個部分文件，並依據藥品不同而有不同的文件要求：

• 第一部分：行政管理數據與產品資訊；
• 第二部分：證明產品品質之數據資料(品質文件)；
• 第三部分：證明產品安全性之數據資料(非臨床文件)；及
• 第四部分：證明產品安全性以及有效性之數據資料(臨床文件)。

2. 審查流程

（1）預先登記階段

　　申請人必須填具申請書，並一併提交繳交費用及附錄XIII所指明之文件，主要包含第一部分與第二部分之文件，至於第三部分與第四部分文件則僅於必要時提交。

　　申請程序方面，儘管印尼已採用「線上單一申請系統」（OSS系統）提交登記請求，但《第26/2018號BPOM法規》未明定預先登記申請應採取電子化方式，故目前仍應依《第24/2017號BPOM法規》，由申請人向BPOM提交書面請求。BPOM必須在收受申請後40天內作出判定結果，且該項結果有效期間為1年。

（2）登記階段

　　依據《第26/2018號BPOM法規》第4條之規定，藥商必須透過OSS系統提交登記申請，以取得銷售許可。同法第5條則明定，藥商提出申請時必須繳交下列文件：申請函（cover letter）；申請登記書；申請人聲明；預先登記結果；繳費證明；其他《第24/2017號BPOM法規》所要求之技術性文件。

　　依據《第24/2017號BPOM法規》之規定，申請人提交藥品新登記之請求時，須向BPOM提交申請書並附具附錄XIV所定之各項文件，主要係前述採用ASEAN ACTD格式的四個部分文件。此外，若申請藥品為第1類藥品，亦即新藥、生物製劑或生技仿製藥時，申請人須一併提交該項藥品之風險管理計畫。

（3）審查階段

　　《第26/2018號BPOM法規》第47條僅要求由BPOM審查申請人提交之申請書及文件，並明定BPOM應於50天至100天內完成藥品審查。同時，BPOM可成立審查小組負責藥品審查。至於BPOM之審查標準，按照《第24/2017號BPOM法規》第5條，應評估藥品功效、安全性、品質、產品資訊及/或標示是否符合前述登記標準。

　　BPOM依據審查結果，決定是否授予申請人銷售許可；如結果為是，則BPOM應先向申請人核發批准書（Approvable letter），申請人即可開始以商業規模製造藥品或是進口藥品；批准書之效期為2年。若申請人製造或進口之藥品符合登記標準，則BPOM將於1天內經OSS系統向申請人核發銷售許可。另外，如BPOM判定申請人未符合登記標準，亦應於1天內透過OSS系統通知申請人駁回請求。

四、藥品販售規定

（一）經銷許可證

　　在印尼境內流通之藥品必須取得銷售許可；惟為取得銷售許可，業者須向BPOM進行登記，並符合下列登記標準：

• 透過非臨床與臨床試驗或其他證據，證明該藥品之效能與安全性；
• 藥品品質須符合印尼特定標準，包含其製程須符合「良好製藥方式標準」（Cara Pembuatan Obat yang Baik，CPOB）；
• 藥品資訊及標示須完整、詳實且無誤導性資訊，足以確保藥品之適當、合理及安全使用；
• 新精神藥品必須較已獲得許可之類似精神藥品更優；及
• 國家衛生計畫所指定之藥品，必須符合執行該項計畫之主管機關所定標準。

（二）進口許可證

　　進口藥品如欲在印尼市場上流通，除須取得銷售許可以外，印尼藥商尚須取得BPOM核發之藥品進口許可（Surat Keterangan Impor, SKI），以及貿易部（Ministry of Trade，MOT）核發的藥品進口執照（API）。

1. BPOM藥品進口許可

　　為進口藥品，進口商必須透過OSS系統向BPOM申請SKI。原則上，進口商必須在每次進口藥品時申請並取得SKI，且僅有持有銷售許可之進口商可申請SKI。進口藥品必須具有至少三分之一的保質期。

　　在申請SKI時，進口商必須透過BPOM網站（http://www.pom.go.id）或e-BPOM網站（https://e-bpom.pom.go.id/），以電子方式上傳申請書與相關行政文書與技術性文件，主要包含：聲明書、發票、繳稅證明、分析證書及銷售許可等。原則上，BPOM於收受申請書後的1個工作天內即需展開評估程序，以判定是否核發進口許可；在做出決定後，應以電子形式通知進口商其決定。

2. MOT進口執照

　　除前述有關進口藥品之銷售許可與登記規定以外，印尼MOT針對藥品進口另有其他要求。依據《第70/2015號MOT法規》（Regulation of Minister of Trade No. 70 / M-DAG / PER / 9/2015）規定，所有藥品進口商都必須取得進口許可，並按產品進口之用途核發不同類型之許執照，分別為配銷用（API-U）與自由製造用（API-P）兩種不同許可執照，但不得同時取得兩種執照。進口許可必須每5年重新登記一次，進口商必須在5年期限到期後不遲於30天內完成重新登記。

（三）上市後管理

　　取得銷售許可之藥商必須向BPOM提交製造或進口藥品報告。另外，藥商應監控其製造或速進口藥品之功效、安全性及品質，並向BPOM報告其監控結果。依據監控結果，BPOM可基於下列理由，要求重新審查藥品：

• 藥品之副作用大於其功效；
• 藥品功效相當於安慰劑；
• 藥品未符合生物性/生體相等性（Bioequivalence）製劑之要求。

　　依據《第24/2017號BPOM法規》附錄XVIII所列程序，BPOM應以書面通知登記藥商其藥品有必要重新審查。登記藥商應提出藥品6個月內的正確數據與資訊，以供BPOM重新審查；BPOM將依據藥品之功效、安全性與品質標準審查藥品。倘若藥商提交之數據或資訊已超過6個月期限，且其銷售許可將被BPOM撤銷。

　　另一方面，依據重新審查結果，BPOM可要求藥品變更標示、改善藥品成份或配方、限制藥品用途、改變藥品分級、禁止藥品在印尼流通；及/或中止或撤銷銷售許可；此時，BPOM應以書面通知藥商其決定。

印尼（傳統藥品及相關產品規範制度）

一、產業市場及法規簡介

　　2017年印尼草本/傳統產品市場為7.45億美元，年複合成長率（CAGR） 5%，預估2022年達9.31億美元，而草本產品在印尼健康市場的占比逐漸提高。根據Euromonitor的報告指出，因印尼消費者傾向於將辛辣食物作為其文化的一部分，致腹瀉等消化健康問題增加；另印尼屬穆斯林國家，受其信仰活動的影響，制酸劑也有其市場。在銷售通路方面，印尼以藥房為主，2017年藥房銷售占比達35.1%，其次依序為獨立小型雜貨店（16.7%）及藥妝店（15.3%）。

二、主管機關

　　印尼藥物及食品管理之主管機關為食品藥物管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM），管理架構如下表，與傳統藥品相關為Deputy of Traditional Medicines, Cosmetics and Complementary Product Control（即Deputy II），負責傳統藥品、化妝品及食品補充品於上市前之評估與註冊，上市後之管理，同時也負責產品GMP、生產製造與行銷單位的檢核，取樣、回收、警告、監控及執法。支持協助單位有國家傳統藥品委員會（National Committee on Traditional Medicines）及國家化妝品委員會（National Committee on Cosmetic Evaluation）。

三、藥品上市查驗登記制度

(一) 藥品定義

　　印尼傳統藥品之管理，依據使用經驗或臨床研究之程度，分為3類：

1. 傳統藥品（Obat tradisional）：來自植物、動物或礦物的成分及其混合物或蓋侖製劑（galenic preparation），須具有長期藥物使用經驗，並根據社會規範使用。佳木（Jamu）即為印尼傳統藥，是印尼傳統醫藥文化資產，當地具有長期使用經驗。
2. 標準化草藥（Obat herbal terstandar）：具臨床前試驗證明其安全性和有效性且其藥材已標準化。
3. 植物藥（Fitofarmaka）：具臨床前、臨床試驗證明其安全性和有效性，且其藥材及產品均已標準化。

　　傳統藥品之原料品質要求包含：（1）印尼醫療材料（Materia Medika Indonesia）；（2）印尼草本藥典（Farmakope Herbal Indonesia）；（3）若上述無可參考之品質條件，可以使用其他國家藥典或公認的科學參考標準條件。而臺灣、中國大陸及印度藥典也可以作為原料品質要求之參考。

(二) 申請註冊要求

1. 擁有有效經營許可證的企業才能申請註冊。
2. 申請廠商可以是產品的製造商、貿易商、進口商或分銷商。
3. 其他人不得製造、進口、出口、分發、出售、廣告或轉讓未經食品藥品管理局註冊之任何草藥。

(三) 藥品上市註冊法規及要求

1. 產品上市管理相關法規

1. 2006年BPOM HK.00.05.42.2996以及2013 No.28之公告：對於印尼進口藥物成分、傳統藥品、保健品和食品成分之管理。
2. 2012年衛生部傳統藥品法規No.007之公告：規範標準化草藥註冊標準和程序。
3. 2021年2月BPOM第4號公告：實行上市後產品不良反應通報。許可證持有者需配合收集有關不良反應通報資料，彙整後每6個月向BPOM報告（1月及7月），可以線上通報（網址：http://e-mesot.pom.go.id b.）。
4. 2021年BPOM第14號公告：實行傳統藥品之Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik（CPOTB）規範，作爲製造廠需符合的條件之一，以提升傳統藥品產業在印尼的競爭力與品質。CPOTB等同於GMP概念，BPOM 將為國外製造廠進行查厰與審核，並頒發 CPOTB認證。
5. 2021年7月BPOM第18號公告：實行傳統藥品動物臨床實驗，要求參考有關動物前期藥效試驗報告（pre-clinical animal pharmacodynamics studies），作為申請條件之一，以確保國外傳統藥品成分所聲明之藥效與安全性。

2. 禁用/限制品項

　　傳統藥品禁止含有從分離或合成具有藥效的化學物質、麻醉藥品或精神藥物、禁用傳統藥材、按照現行法律規定保護的動物或植物，並禁止陰道內劑、眼睛滴劑、腸道外劑、栓劑（除非另有用於痔瘡）之劑型，且酒精含量不得超過1%（除稀釋用酊劑（tincture）），除非使用時須再稀釋。

　　若成分包含現行法律規定保護的動物，必須有當地獸醫辦公室提供之資訊，說明取自圈養；如非圈養，則需有資料表明不是通過殺戮獲取的。

四、註冊申請

(一) 電子化申請

1. 註冊需透過線上申請系統（網址為：https://asrot.pom.go.id/asrot/），進口商申請帳號時需繳交以下文件：
   • 進口商稅務號碼（Tax Mandatory Number of Importer）/營業執照號碼；
   • 委託授權書（Letter of Attorney as Applicant）；
   • BPOM物流設施檢驗報告（Inspection Report of Distribution Facilities）；
   • 公司證明文件（Company Notary Document）。
2. 完成預註冊及註冊相關審核作業後，方可取得上市許可證號。預註冊階段將審查註冊文件之完整性及有效性，需20個工作天；註冊階段將針對完整文件內容，評估產品安全性、品質、有效性及標示，需90個工作天。

(二) 進口傳統藥品註冊規定

1. 進口傳統藥品之註冊，係由原產國家公司直接委託印尼當地的傳統藥品行業、醫藥行業或具傳統藥品行銷部門之事業團體進行，包含：
   • 獲得原產國企業授權的傳統藥品進口商（Importer），需具備藥品分銷設備、藥師人員；
   • 製藥工業（Pharmaceutical Industries）；
   • 傳統藥品工業（Traditional Medicine （TM） Industries）；
   • 小型傳統藥品企業 （TM＇s Small Enterprises）。
2. 進口傳統藥必須源自、製造及已經在原出產國銷售。
3. 原產國之優良生產規範（GMP）文件：每批進口均須提出由當地有關單位核發完整最久 2年的最後檢查數據。另印尼為PIC/s成員國，可接受WHO-GHP及PIC/s-GMP。
4. 必須檢附由實驗室或食品藥物管理局指定檢測單位之品質檢測證明。
5. 未確定安全性之傳統藥品，必須檢附研究單位、食品藥物管理局或由原產國指定檢測單位之毒性檢測數據。
6. 若產品為以下用途，則無需註冊：
   • 工業用及醫療院所使用的植物加工後原料（Simplicia）或蓋侖製劑（galenic）。
   • 用於研究、註冊或展示之樣品。

(三) 註冊分類

　　依據使用經驗、劑型、適應症之有無，分為11類，如下表所示：

(四)註冊申請費用

參考文獻：