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越南藥品上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2022-09-22

越南藥品(藥品規範制度)

一、法規簡介

  越南藥品主要法規為2016年《藥品法》(Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13)。本法主要規範重點包括國家藥品政策及製藥產業發展、藥事執業、藥品上市查驗登記、藥品流通及召回,以及藥品監視和藥品廣告、藥品臨床試驗和藥價制定等內容。

  為進一步落實《藥品法》之規定,越南在2017通過《第54/2017號議定》(Decree 54/2017/ND-CP),隨後並由《第155/2018號議定》(Decree 155/2018/ND-CP)予以補充修訂,主要規範重點如藥品進出口、藥師執業、藥品管制、藥品資訊登記程序、藥品廣告、藥價控制等。目前兩項議定為併同適用且現行有效之法規。除此之外,越南政府還對藥品的上市管理訂定多項公告(circular),請參見下表1整理:

表1 越南藥品法規架構表
越南藥品法規架構表

二、主管機關

(一)越南衛生部(Ministry of Health, MOH)

  越南衛生部(Ministry of Health, MOH)負責頒布和執行藥品相關法規、制定標準和技術性規定,以保障越南境內製造及銷售之藥品品質。MOH主要負責監督和審核藥品製造、查驗登記、臨床試驗、銷售及召回、藥品監視和資訊系統、藥品廣告等事項。此外,MOH也和越南財政部等機關共同研擬制定藥價。

(二)越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)

  越南衛生部(MOH)下設藥品管理局 (Drug Administration of Vietnam, DAV),為藥品管理的專責業務機關。DAV主要負責協助MOH研擬藥品法規,並核發、暫停或撤銷藥品GMP、GLP等證書、藥品上市許可證、自由銷售證和進出口證明等。此外,DAV也負責執行藥品臨床試驗、管理藥事執業和藥商經營活動、管理藥品資訊和廣告、採取藥品監視措施等,以便平穩藥價、管理藥品品質及防止偽藥流通。

(三)越南各省衛生署(Provincial-level Health Departments)

  根據《藥品法》規定,越南各省衛生署主要負責藥師執業許可,以及藥商營業登記證之核發、延長或撤銷等事項。

三、藥品上市查驗登記制度

(一)藥品定義

  越南規定無論是藥品(drug)或藥用成分(medicinal ingredient),皆應取得上市許可證(marketing registration certificate)和自由銷售證(certificate of free sale)方可上市流通銷售。越南《藥品法》第2條第2、3項對於藥品和藥用成分之定義如下:

  • 藥品(drug):指具有原料藥或草藥成分,使用於預防、診斷、治療或減輕人類疾病,或影響人體生理機能之藥品,包括西藥、草藥、傳統藥、疫苗和生物製劑。
  • 藥用成分(medicinal ingredient):指參雜至藥品中的成分,包含原料藥(API)、植物原料藥、賦形劑或膠囊殼。

(二)製造商許可要求

  越南《藥品法》第32條第2(a)項規定,藥品製造屬於藥品經營活動(pharmacy business activities)之一環,故藥品製造商需申請藥品經營資格證(Certificate of Eligibility for Pharmaceutical Business)。申請文件完整提出後,20日內將進行實地查廠,30日內核發藥品經營資格證。《第54/2017號議定》第32條第1、2(a)項規定申請人應提供之備審文件如下:

  • 申請表;
  • 技術文件;
  • 企業登記證(Enterprise Registration Certificate)或投資登記證(Investment Registration Certificate);
  • 有關製造廠址、製造工廠、測試實驗室、存儲區、輔助系統、藥品製造機具和儲放處、品質控管系統等文件,以及有關其技術和人員符合GMP標準的文件。

(三)藥品上市查驗程序與要求

  越南《第32/2018號公告》要求國內藥品和進口藥品在首次上市前應完成上市查驗登記,並相應取得上市許可證(marketing registration certificate)。

1. 審查資料要求

  越南2018年《第32/2018號公告》對於藥品(原廠藥和學名藥)、藥用成分皆有不同程度的備審資料格式要求,請參見下表2整理:

表2 越南藥品上市查驗登記審查資料要求

產品分類 行政文件 品質文件 臨床前文件 臨床文件
新藥、疫苗、生物製劑 原廠藥 統一文件要求:
申請表、授權書、擬上市的藥品標示和藥品仿單樣本、產品特性說明、製造商法律文件、GLP證明、智慧財產權和原產地證明。
個別文件要求:
  • 本國藥:藥品經營資格證。
  • 進口藥:代表辦事處證明、製藥銷售證明(CPP)、已在原產國或CPP核發國上市銷售的藥品標示和藥品仿單樣本、GMP評估符合文件。
  • 按ACTD Part II或ICH-CTD Module 3的格式準備;
  • 按申請產品為疫苗、血液製品、孤兒藥、使用過去曾在越南上市的藥用成分、依據技術移轉協議所生產的藥品等類別分別提供不同的品質文件。
ACTD Part III 或 ICH-CTD Module 4 格式 ACTD Part IV 或 ICH-CTD Module 5 格式
學名藥
藥用成分(medicinal ingredient)   統一文件要求:
申請表、授權書、擬上市的藥品標示和藥品仿單樣本、製造商法律文件、GLP證明、智慧財產權和原產地證明。
個別文件要求:
  • 本國藥:藥品經營資格證。
  • 進口藥:代表辦事處證明、已在原產國或CPP核發國上市銷售的藥品標示和藥品仿單樣本、GMP評估符合文件、已在原產國取得之製造或上市許可。
按申請產品為原料藥(API)或原料藥半成品、賦形劑、膠囊殼等,分別適用ACTD格式、《第13/2018號公告》、《第11/2018號公告》等要求。 X X
資料來源:越南2018年《第32/2018號公告》

2. 審查流程

  國內藥品和進口藥品的審查程序雖類似,但國內藥品各階段的審查時間幾乎是進口藥品的一半。此外,上市許可證效期原則上為5年(但首次申請上市的新藥、疫苗為3年),到期前12個月得申請延展,逾期則應重新申請。

(1)本國藥品(整體審查期間約為6個月)
  • 文件形式審查:DAV自完整收件日起10日內分類後送交評估委員會(evaluation committees)。
  • 專家評估階段:評估委員會自收件日起3個月內完成評估紀錄並擲回給DAV。
  • 通知結果:DAV收到評估紀錄後20日內,應以書面回覆通知給未達到法定要求的申請案。DAV如有其他建議應向諮議委員會(Advisory Council)提出;自諮議委員會召開審查會議起1個月內,由DAV決定是否核發上市許可證,決定駁回者亦應以書面附具理由回應申請人。
  • 如需提出臨床前文件、臨床文件、生物相等性文件、安定性研究文件,應自DAV通知起36個月內完成;如需補充提出其他文件者,應在12個月內完成。DAV自完整收到此等文件後,應在3天內核發上市許可證。
(2)進口藥品(整體審查期間約為12個月)
  • 文件形式審查:DAV自完整收件日起3個月內分類後送交評估委員會。
  • 專家評估階段:評估委員會自收件日起6個月內完成評估紀錄並擲回給DAV。
  • 通知結果:DAV收到評估紀錄後2個月內,應以書面回覆通知給未達到法定要求的申請案。DAV如有其他建議應向諮議委員會(Advisory Council)提出;自諮議委員會召開審查會議起1個月內,由DAV決定是否核發上市許可證,決定駁回者亦應以書面附具理由回應申請人。
  • 如需提出臨床前文件、臨床文件、生物相等性文件、安定性研究文件,應自DAV通知起36個月內完成;如需補充提出其他文件者,應在12個月內完成。DAV自完整收到此等文件後,應在6天內核發上市許可證。
圖1 越南藥品上市查驗登記流程圖

四、藥品販售規定

(一)經銷許可證

  根據《藥品法》第54、56條規定,藥品和藥用成分在首次上市前應取得「自由銷售證」(certificate of free sale),而外國投資人應透過在越南設立代表辦事處(representative office)申請。申請人應提出相關行政文件和技術文件證明藥品符合安全性和效用、藥品製造商符合《藥品法》之要求,且藥品製造程序通過越南之藥品品質檢測標準。

  MOH自完整收件日起12個月內,將核發自由銷售證。首次申請的自由銷售證效期原則上為5年,但如藥品的安全和效用仍有待監視者,則證明效期縮短為3年。

(二)進口許可證

1. 申請條件

  越南《藥品法》第60條第1項規定,藥品如取得「自由銷售證」者,得無需額外申請進口許可證。至於未取得「自由銷售證」之藥品,而需額外申請進口許可證者,則限於同法第60條第2項各款情形之藥品,包含緊急救命藥品、價格較低廉的學名藥、國內供應量不足之藥品、涉及國家安全及傳染病控制需求藥品、罕見藥品、為臨床試驗等研究用藥品,以及為展示用等非商業用途之藥品。越南《第54/2017號議定》第65~75條進一步針對11類藥品個別規定進口許可證申請程序。

其中,針對最常見的學名藥之進口程序,還應符合以下三種條件:

  • 批發價格須至少低於國內現有同類原廠藥品的20%;
  • 須已在原產國、ICH組織的參考國家或澳洲取得自由銷售證明;
  • 放射性藥品、疫苗、生物製劑除外。

2. 申請及審核程序

  申請學名藥進口者,應備妥下列資料,向MOH提出申請:

  • 採購訂單;
  • 進口商對進口藥品品質和批發價格的承諾書;
  • 原產國、ICH組織的參考國家之自由銷售證明;
  • 藥品標示及藥品仿單樣本。

  MOH於完整收到上述資料後,將於15日內核發進口許可證。如須補件,則申請人應自收到MOH通知後15日內補件完成。如申請人遲未於6個月內補件。

(三)上市後管理

1. 藥品監視(Pharmacovigilance)

  按照《第32/2018號公告》規定,藥品上市查驗登記之申請人和使用藥品的醫療機構,均有義務在藥品上市後每6個月,向越南國家藥品不良反應中心(National Centre of Drug Information and dverse Drug)和衛生部藥品管理局(DAV)報告藥品的安全和效用 。

2. 後市場監督

  越南藥品召回機制可分為由廠商(包括申請人、製造商、進口商或其委託人)主動採取的「自願性召回」(voluntary recall);或由主管機關基於特定情事所採取的「強制性召回」(mandatory recall),例如藥品因自由許可證遭撤銷、藥品不符品質、安全和效用、藥品標示包裝不符規定等情形。

  如為主管機關的強制性召回,則又按其違反程度決定召回的期限:

  • 一級違反:對使用者之健康或生命有嚴重危害之虞,應於宣布召回之日起3日內下架;
  • 二級違反:有證據指出藥品無法保證治療效用或有不安全性質,但不至於對使用者之健康或生命造成危害。此類藥品應於宣布召回之日起15日內下架;
  • 三級違反:藥品不會影響治療的可能性和安全性,則其召回期限為1個月。

 


越南(傳統藥品及相關產品規範制度)

一、    產業市場簡介

  越南傳統醫學以本土傳統醫學與中醫並存,包含本土傳統藥、中藥、針灸、按摩等治療方式。中醫藥文化和產品在越南具有相當的影響力,中藥可作為藥品納入當地的醫療保險。

  越南傳統藥品使用比率約為3.5%,近年來,人口高齡化促使越南市場對中藥的需求增加,傳統/草本產品亦被認為可以避免藥物副作用(如成癮)及降低抗生素的使用,已成為越南健康市場的一大趨勢。根據越南統計局統計,65歲及以上人口的比率正在迅速增加,到2019年底占總人口的8%。2019年越南草本/傳統產品市場為10.8萬億越南盾,預估將以年複合成長率(CAGR)6%逐步成長,至2024年達17.7萬億越南盾。

二、    主管機關

  越南衛生部已制訂《傳統醫學發展戰略》,對傳統醫藥的發展進行立法管理。越南傳統藥品依末端使用單位與市場產品定位等,分別歸於不同部門管理。越南衛生部下設5個部門:藥品管理局(Drug Administration of Vietnam,以下簡稱DAV)、傳統醫藥管理局(Traditional Medicines Administration,以下簡稱TMA)、科學技術與訓練管理局(Administration of Science Technology and Training)、醫療器材與健康照護設施管理局(Department of Medical Devices and Health facilities)及食品管理局(Food Administration of Vietnam)。

  DAV管理項目以人用藥品、化粧品為主,而TMA主要任務為協助政府針對傳統醫學、傳統藥房進行管理,並制訂傳統醫學人員培訓計畫及研究計畫等。

三、    藥品上市查驗登記制度

(一)  藥品定義

  1. 草藥成分(Herbal component):係指取自植物、動物、礦物,且具有藥用驗證之藥用成分。
  2. 草藥(Herbal medicine):係指成分來自草藥成分,且其療效獲得傳統藥品以外科學證據支持之藥品。
  3. 傳統藥品(Traditional medicine):係指含有根據傳統藥品原則或方法進行加工、調製或組合等草藥成分的藥品;可能具備傳統或現代劑型。
  4. 傳統成分(Traditional component):係指根據傳統藥品原則或方法進行加工,並用於生產傳統藥品、預防或治療疾病的草藥成分。
  5. 傳統藥材及傳統藥品應採用越南藥典或下列參照藥典之一:中國大陸、香港、日本、韓國、印度、歐洲、英國、美國、國際藥典;若越南進口傳統藥材、傳統藥品的企業採用越南藥典,而越南藥典所規定的品質指標及品質水準低於參照藥典,將採用參照藥典。

(二)  製造商許可要求

  非越南生產製造之傳統藥品擬申請越南流通許可證時,需檢附產地國之許可製售證明(Certificate of Pharmaceutical Product, CPP),以及GMP 證明。GMP-WHO、ISO或同等證書須由製造國的主管機關出具,並註明製造商名稱和地址。

(三)藥品上市查驗程序與要求

  1. 所有公司都須以線上方式進行資訊登錄,其後資料上傳、補退件及繳費通知及藥品註冊登記許可證之取得,皆由系統處理,目前仍需紙本同步送件。(網址:https://ydct-dichvucong.moh.gov.vn/
  2. 草藥及草藥成分申請文件應提供至DAV,而傳統藥品申請文件則提供至TMA。申請文件可至DAV下載。(網址:https://dav.gov.vn/van-ban-quan-ly/van-ban-phap-quy-vb40.html
    ​申請時需繳交以下資料:
    1. 藥品產銷證明(Certificate of Pharmaceutical Product, CPP)或良好作業規範證書GMP加上自由銷售證明(Certificate of Free Sale);
    2. 註冊申請表;
    3. 越南註冊企業的藥品企業資格證書;
    4. 外國註冊機構的法律文件;
    5. 在越南為外國註冊企業設立代表處的許可;
    6. CPP證書;
    7. 預計將流通之藥品標籤、藥用成分和藥品使用指南的樣品;
    8. 製藥國或CPP供應國的藥品標籤,藥用成分和實際使用指南樣品;
    9. 新藥品、疫苗和生物製品的產品特性摘要;
    10. 生產藥品和外國醫藥材料之企業,在越南註冊流通時須提出GMP評估文件;
    11. 生產藥品、賦形劑、膠囊蓋、半成品藥材和藥品的企業的法律文件;
    12. 可在製造國生產或流通之藥品許可證;
    13. 試驗機構的GLP證書;
    14. 技術轉讓藥品的技術轉讓合約;
    15. 報告藥品的安全性、有效性和使用;
    16. 報告藥品和藥品的流通情況;
    17. 證書、保護證書、工業產權轉讓合約、證明材料來源之文件(GACP、CEP、國內藥品來源,進口藥材......)及相關文件;
    18. 越南藥品和藥品成分的流通登記證影本。
  3. DAV及TMA自收到日起12個月內會簽發註冊許可證。如果不予許可,會以書面形式回覆並明確說明原因。
  4. 自DAV和TMA發出書面通知之日起,申請人必須按要求提交文件,在此期限過後,如果申請人未能提交其他文件,則提交之申請將不再有效。
  5. 收到完整的補充文件之日起6個月內,DAV和TMA會決定是否給予流通登記證;若資料有缺漏或審核未通過,DAV和TMA會發出書面答覆。


越南傳統藥品註冊流程

四、藥品販售規定

(一)上市後追蹤

  取得登記證明後,在特殊情況下仍須追蹤傳統藥品的效果及安全性,包含以下情況:

  1. 2017年11月13日公告《Circular No. 42/2018/TT-BYT》的毒劇藥品清單以及第一、二附錄的清單所規定之各種毒性藥材;
  2. 傳統藥品未有足夠臨床資料驗證效果及安全性,須繼續按照臨床試驗規定驗證其效果及安全性。

參考資料:

[1] 越南《藥事法》(Law On Pharmacy)。
[2] Euromonitor International:Herbal/Traditional Products in Vietnam。
[3] 越南衛生部,https://moh.gov.vn/
[4] 越南衛生部藥品管理局,https://dav.gov.vn/
[5] 越南衛生部傳統醫藥管理局,http://ydct.moh.gov.vn/home
[6] Công văn số 177_YDCT_QLD ngày 08.3.2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:Business Use Manual Proceures For Issuance Of Registration For Traditional Drugs。
[7] 《Decree No. 54/2017/ND-CP》:Guidelines For Implementation Of The Law On Pharmacy。
[8] 衛生福利部,《越南傳統醫藥註冊登記輔導指引》,2021。

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