• 越南藥品（藥品規範制度）
• 越南（傳統藥品及相關產品規範制度）

越南藥品（藥品規範制度）

一、法規簡介

　　越南藥品主要法規為2016年《藥品法》（Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13）。本法主要規範重點包括國家藥品政策及製藥產業發展、藥事執業、藥品上市查驗登記、藥品流通及召回，以及藥品監視和藥品廣告、藥品臨床試驗和藥價制定等內容。

　　為進一步落實《藥品法》之規定，越南在2017通過《第54/2017號議定》（Decree 54/2017/ND-CP），隨後並由《第155/2018號議定》（Decree 155/2018/ND-CP）予以補充修訂，主要規範重點如藥品進出口、藥師執業、藥品管制、藥品資訊登記程序、藥品廣告、藥價控制等。目前兩項議定為併同適用且現行有效之法規。除此之外，越南政府還對藥品的上市管理訂定多項公告（circular），請參見下表1整理：

表1　越南藥品法規架構表

二、主管機關

（一）越南衛生部（Ministry of Health, MOH）

　　越南衛生部（Ministry of Health, MOH）負責頒布和執行藥品相關法規、制定標準和技術性規定，以保障越南境內製造及銷售之藥品品質。MOH主要負責監督和審核藥品製造、查驗登記、臨床試驗、銷售及召回、藥品監視和資訊系統、藥品廣告等事項。此外，MOH也和越南財政部等機關共同研擬制定藥價。

（二）越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）

　　越南衛生部（MOH）下設藥品管理局 （Drug Administration of Vietnam, DAV），為藥品管理的專責業務機關。DAV主要負責協助MOH研擬藥品法規，並核發、暫停或撤銷藥品GMP、GLP等證書、藥品上市許可證、自由銷售證和進出口證明等。此外，DAV也負責執行藥品臨床試驗、管理藥事執業和藥商經營活動、管理藥品資訊和廣告、採取藥品監視措施等，以便平穩藥價、管理藥品品質及防止偽藥流通。

（三）越南各省衛生署（Provincial-level Health Departments）

　　根據《藥品法》規定，越南各省衛生署主要負責藥師執業許可，以及藥商營業登記證之核發、延長或撤銷等事項。

三、藥品上市查驗登記制度

（一）藥品定義

　　越南規定無論是藥品（drug）或藥用成分（medicinal ingredient），皆應取得上市許可證（marketing registration certificate）和自由銷售證（certificate of free sale）方可上市流通銷售。越南《藥品法》第2條第2、3項對於藥品和藥用成分之定義如下：

• 藥品（drug）：指具有原料藥或草藥成分，使用於預防、診斷、治療或減輕人類疾病，或影響人體生理機能之藥品，包括西藥、草藥、傳統藥、疫苗和生物製劑。
• 藥用成分（medicinal ingredient）：指參雜至藥品中的成分，包含原料藥（API）、植物原料藥、賦形劑或膠囊殼。

（二）製造商許可要求

　　越南《藥品法》第32條第2(a)項規定，藥品製造屬於藥品經營活動（pharmacy business activities）之一環，故藥品製造商需申請藥品經營資格證（Certificate of Eligibility for Pharmaceutical Business）。申請文件完整提出後，20日內將進行實地查廠，30日內核發藥品經營資格證。《第54/2017號議定》第32條第1、2(a)項規定申請人應提供之備審文件如下：

• 申請表；
• 技術文件；
• 企業登記證（Enterprise Registration Certificate）或投資登記證（Investment Registration Certificate）；
• 有關製造廠址、製造工廠、測試實驗室、存儲區、輔助系統、藥品製造機具和儲放處、品質控管系統等文件，以及有關其技術和人員符合GMP標準的文件。

（三）藥品上市查驗程序與要求

　　越南《第32/2018號公告》要求國內藥品和進口藥品在首次上市前應完成上市查驗登記，並相應取得上市許可證（marketing registration certificate）。

1. 審查資料要求

　　越南2018年《第32/2018號公告》對於藥品（原廠藥和學名藥）、藥用成分皆有不同程度的備審資料格式要求，請參見下表2整理：

表2　越南藥品上市查驗登記審查資料要求

2. 審查流程

　　國內藥品和進口藥品的審查程序雖類似，但國內藥品各階段的審查時間幾乎是進口藥品的一半。此外，上市許可證效期原則上為5年（但首次申請上市的新藥、疫苗為3年），到期前12個月得申請延展，逾期則應重新申請。

（1）本國藥品（整體審查期間約為6個月）

• 文件形式審查：DAV自完整收件日起10日內分類後送交評估委員會（evaluation committees）。
• 專家評估階段：評估委員會自收件日起3個月內完成評估紀錄並擲回給DAV。
• 通知結果：DAV收到評估紀錄後20日內，應以書面回覆通知給未達到法定要求的申請案。DAV如有其他建議應向諮議委員會（Advisory Council）提出；自諮議委員會召開審查會議起1個月內，由DAV決定是否核發上市許可證，決定駁回者亦應以書面附具理由回應申請人。
• 如需提出臨床前文件、臨床文件、生物相等性文件、安定性研究文件，應自DAV通知起36個月內完成；如需補充提出其他文件者，應在12個月內完成。DAV自完整收到此等文件後，應在3天內核發上市許可證。

（2）進口藥品（整體審查期間約為12個月）

• 文件形式審查：DAV自完整收件日起3個月內分類後送交評估委員會。
• 專家評估階段：評估委員會自收件日起6個月內完成評估紀錄並擲回給DAV。
• 通知結果：DAV收到評估紀錄後2個月內，應以書面回覆通知給未達到法定要求的申請案。DAV如有其他建議應向諮議委員會（Advisory Council）提出；自諮議委員會召開審查會議起1個月內，由DAV決定是否核發上市許可證，決定駁回者亦應以書面附具理由回應申請人。
• 如需提出臨床前文件、臨床文件、生物相等性文件、安定性研究文件，應自DAV通知起36個月內完成；如需補充提出其他文件者，應在12個月內完成。DAV自完整收到此等文件後，應在6天內核發上市許可證。

四、藥品販售規定

（一）經銷許可證

　　根據《藥品法》第54、56條規定，藥品和藥用成分在首次上市前應取得「自由銷售證」（certificate of free sale），而外國投資人應透過在越南設立代表辦事處（representative office）申請。申請人應提出相關行政文件和技術文件證明藥品符合安全性和效用、藥品製造商符合《藥品法》之要求，且藥品製造程序通過越南之藥品品質檢測標準。

　　MOH自完整收件日起12個月內，將核發自由銷售證。首次申請的自由銷售證效期原則上為5年，但如藥品的安全和效用仍有待監視者，則證明效期縮短為3年。

（二）進口許可證

1. 申請條件

　　越南《藥品法》第60條第1項規定，藥品如取得「自由銷售證」者，得無需額外申請進口許可證。至於未取得「自由銷售證」之藥品，而需額外申請進口許可證者，則限於同法第60條第2項各款情形之藥品，包含緊急救命藥品、價格較低廉的學名藥、國內供應量不足之藥品、涉及國家安全及傳染病控制需求藥品、罕見藥品、為臨床試驗等研究用藥品，以及為展示用等非商業用途之藥品。越南《第54/2017號議定》第65~75條進一步針對11類藥品個別規定進口許可證申請程序。

其中，針對最常見的學名藥之進口程序，還應符合以下三種條件：

• 批發價格須至少低於國內現有同類原廠藥品的20%；
• 須已在原產國、ICH組織的參考國家或澳洲取得自由銷售證明；
• 放射性藥品、疫苗、生物製劑除外。

2. 申請及審核程序

　　申請學名藥進口者，應備妥下列資料，向MOH提出申請：

• 採購訂單；
• 進口商對進口藥品品質和批發價格的承諾書；
• 原產國、ICH組織的參考國家之自由銷售證明；
• 藥品標示及藥品仿單樣本。

　　MOH於完整收到上述資料後，將於15日內核發進口許可證。如須補件，則申請人應自收到MOH通知後15日內補件完成。如申請人遲未於6個月內補件。

（三）上市後管理

1. 藥品監視（Pharmacovigilance）

　　按照《第32/2018號公告》規定，藥品上市查驗登記之申請人和使用藥品的醫療機構，均有義務在藥品上市後每6個月，向越南國家藥品不良反應中心（National Centre of Drug Information and dverse Drug）和衛生部藥品管理局（DAV）報告藥品的安全和效用 。

2. 後市場監督

　　越南藥品召回機制可分為由廠商（包括申請人、製造商、進口商或其委託人）主動採取的「自願性召回」（voluntary recall）；或由主管機關基於特定情事所採取的「強制性召回」（mandatory recall），例如藥品因自由許可證遭撤銷、藥品不符品質、安全和效用、藥品標示包裝不符規定等情形。

　　如為主管機關的強制性召回，則又按其違反程度決定召回的期限：

• 一級違反：對使用者之健康或生命有嚴重危害之虞，應於宣布召回之日起3日內下架；
• 二級違反：有證據指出藥品無法保證治療效用或有不安全性質，但不至於對使用者之健康或生命造成危害。此類藥品應於宣布召回之日起15日內下架；
• 三級違反：藥品不會影響治療的可能性和安全性，則其召回期限為1個月。

越南（傳統藥品及相關產品規範制度）

一、    產業市場簡介

　　越南傳統醫學以本土傳統醫學與中醫並存，包含本土傳統藥、中藥、針灸、按摩等治療方式。中醫藥文化和產品在越南具有相當的影響力，中藥可作為藥品納入當地的醫療保險。

　　越南傳統藥品使用比率約為3.5%，近年來，人口高齡化促使越南市場對中藥的需求增加，傳統/草本產品亦被認為可以避免藥物副作用（如成癮）及降低抗生素的使用，已成為越南健康市場的一大趨勢。根據越南統計局統計，65歲及以上人口的比率正在迅速增加，到2019年底占總人口的8%。2019年越南草本/傳統產品市場為10.8萬億越南盾，預估將以年複合成長率（CAGR）6%逐步成長，至2024年達17.7萬億越南盾。

二、    主管機關

　　越南衛生部已制訂《傳統醫學發展戰略》，對傳統醫藥的發展進行立法管理。越南傳統藥品依末端使用單位與市場產品定位等，分別歸於不同部門管理。越南衛生部下設5個部門：藥品管理局（Drug Administration of Vietnam，以下簡稱DAV）、傳統醫藥管理局（Traditional Medicines Administration，以下簡稱TMA）、科學技術與訓練管理局（Administration of Science Technology and Training）、醫療器材與健康照護設施管理局（Department of Medical Devices and Health facilities）及食品管理局（Food Administration of Vietnam）。

　　DAV管理項目以人用藥品、化粧品為主，而TMA主要任務為協助政府針對傳統醫學、傳統藥房進行管理，並制訂傳統醫學人員培訓計畫及研究計畫等。

三、    藥品上市查驗登記制度

（一）  藥品定義

1. 草藥成分（Herbal component）：係指取自植物、動物、礦物，且具有藥用驗證之藥用成分。
2. 草藥（Herbal medicine）：係指成分來自草藥成分，且其療效獲得傳統藥品以外科學證據支持之藥品。
3. 傳統藥品（Traditional medicine）：係指含有根據傳統藥品原則或方法進行加工、調製或組合等草藥成分的藥品；可能具備傳統或現代劑型。
4. 傳統成分（Traditional component）：係指根據傳統藥品原則或方法進行加工，並用於生產傳統藥品、預防或治療疾病的草藥成分。
5. 傳統藥材及傳統藥品應採用越南藥典或下列參照藥典之一：中國大陸、香港、日本、韓國、印度、歐洲、英國、美國、國際藥典；若越南進口傳統藥材、傳統藥品的企業採用越南藥典，而越南藥典所規定的品質指標及品質水準低於參照藥典，將採用參照藥典。

（二）  製造商許可要求

　　非越南生產製造之傳統藥品擬申請越南流通許可證時，需檢附產地國之許可製售證明（Certificate of Pharmaceutical Product, CPP），以及GMP 證明。GMP-WHO、ISO或同等證書須由製造國的主管機關出具，並註明製造商名稱和地址。

（三）藥品上市查驗程序與要求

1. 所有公司都須以線上方式進行資訊登錄，其後資料上傳、補退件及繳費通知及藥品註冊登記許可證之取得，皆由系統處理，目前仍需紙本同步送件。（網址：https://ydct-dichvucong.moh.gov.vn/）
2. 草藥及草藥成分申請文件應提供至DAV，而傳統藥品申請文件則提供至TMA。申請文件可至DAV下載。（網址：https://dav.gov.vn/van-ban-quan-ly/van-ban-phap-quy-vb40.html）
   ​申請時需繳交以下資料：
   1. 藥品產銷證明（Certificate of Pharmaceutical Product, CPP）或良好作業規範證書GMP加上自由銷售證明（Certificate of Free Sale）；
   2. 註冊申請表；
   3. 越南註冊企業的藥品企業資格證書；
   4. 外國註冊機構的法律文件；
   5. 在越南為外國註冊企業設立代表處的許可；
   6. CPP證書；
   7. 預計將流通之藥品標籤、藥用成分和藥品使用指南的樣品；
   8. 製藥國或CPP供應國的藥品標籤，藥用成分和實際使用指南樣品；
   9. 新藥品、疫苗和生物製品的產品特性摘要；
   10. 生產藥品和外國醫藥材料之企業，在越南註冊流通時須提出GMP評估文件；
   11. 生產藥品、賦形劑、膠囊蓋、半成品藥材和藥品的企業的法律文件；
   12. 可在製造國生產或流通之藥品許可證；
   13. 試驗機構的GLP證書；
   14. 技術轉讓藥品的技術轉讓合約；
   15. 報告藥品的安全性、有效性和使用；
   16. 報告藥品和藥品的流通情況；
   17. 證書、保護證書、工業產權轉讓合約、證明材料來源之文件（GACP、CEP、國內藥品來源，進口藥材......）及相關文件；
   18. 越南藥品和藥品成分的流通登記證影本。
3. DAV及TMA自收到日起12個月內會簽發註冊許可證。如果不予許可，會以書面形式回覆並明確說明原因。
4. 自DAV和TMA發出書面通知之日起，申請人必須按要求提交文件，在此期限過後，如果申請人未能提交其他文件，則提交之申請將不再有效。
5. 收到完整的補充文件之日起6個月內，DAV和TMA會決定是否給予流通登記證；若資料有缺漏或審核未通過，DAV和TMA會發出書面答覆。

越南傳統藥品註冊流程

四、藥品販售規定

（一）上市後追蹤

　　取得登記證明後，在特殊情況下仍須追蹤傳統藥品的效果及安全性，包含以下情況：

1. 2017年11月13日公告《Circular No. 42/2018/TT-BYT》的毒劇藥品清單以及第一、二附錄的清單所規定之各種毒性藥材；
2. 傳統藥品未有足夠臨床資料驗證效果及安全性，須繼續按照臨床試驗規定驗證其效果及安全性。