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新加坡醫療器材上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-14

新加坡醫材(醫材規範制度)

一、法規簡介

  新加坡醫療器材主要依循法規為《健康產品法》(Health Products Act 2007)以及《健康產品(醫療器材)實施細則》(Health Products (Medical Devices) Regulations 2010),針對醫療器材定義、製造商、進口商、經銷商許可資格要件和核照程序、醫材廣告、醫材上市查驗登記程序等方面訂定相關規定。

  另一方面,新加坡主管機關健康科學局(Health Science Authority, HSA)也分別就醫療器材產品註冊、醫材風險分級、醫材標示、醫材符合性宣告、製造商和經銷商許可等訂定若干指引文件(Guidance),舉凡「GN-15-R7.3醫療器材產品註冊指南」、「GN-17關於使用ASEAN CSDT為通用醫療器材準備產品註冊提交書的指南」、「GN-13-R1.1通用醫療器材風險分類指南」、「GN-14體外診斷醫療器材風險分類指南」、「GN-12-1-R2.1產品註冊醫療器材分組指南-通用分組標準」、「GN-02-R4.2 MD製造商、進口商和批發商的許可指南」、「GN-21-R4.7註冊MD變更通知指南」等,協助業者及民眾了解《健康產品法》及《健康產品(醫療器材)實施細則》之法規內容。

表1 新加坡醫療器材法規架構表

二、主管機關

  新加坡衛生部(Ministry of Health, MOH)轄下法定機構健康科學局(HSA)為主管藥品(含中藥及西藥)、醫療器材、化妝品及保健食品之主管機關。針對醫療器材,HSA 設有醫療器材部(Medical Device Branch, MDB)負責醫療器材上市前評估、生產管控及上市後監督警示。

三、醫療器材上市查驗登記制度

  自 2012 年起新加坡針對醫療器材採全面監管制度,產品進入市場前,需申請「業者執照」及進行「產品註冊」,兩項工作均透過 HSA 專門的線上系統「Medical Device Information Communication System」(MEDICS)進行申請,不接受紙本文件,也須透過網路轉帳系統GIRO與信用卡繳交申請登記相關費用。在申請執照或註冊產品之前,業者尚須先於「Client Registration and Identification Service(CRIS)」電子服務平台申請創建一組公司帳號,其後才能透過此公司帳號進行與 HSA 有關的線上交易,包括透過 MEDICS系統遞交註冊醫療器材申請及執照申請文件等。

(一)醫療器材定義

  新加坡針對醫療器材之定義,係指任何單一或合併用於診斷、預防、監測、治療之設備、器材、體外試劑、軟體、材料,或用以維持生命之設備等。

(二)醫療器材分類與品項

1. 醫療器材分類

  新加坡HSA依據全球醫療器材法規調和專案小組(Global Harmonization Task Force, GHTF)建議,將一般非IVD醫療器材區分為4個風險等級進行管理,風險等級由低到高分別為Class A、B、C、D。此項分類大致與歐盟分類一致。


圖1 新加坡一般醫材分類品項

  另一方面,新加坡針對IVD醫療器材的分類,風險等級由低到高也是分別為Class A、B、C、D ,但是IVD分類方式則較趨近於加拿大和澳洲分類。


圖2 新加坡IVD醫材分類品項

2. 產品認定程序

  新加坡現行醫材產品依照醫材風險分類,分為A至D類,由器材擁有者依據《健康產品法》與《健康產品(醫療器材)實施細則》規定,決定是否為需登記之醫療器材,備齊所需文件並將相關規定納入考量,決定器材的風險分類,向HSA申請登記。然若某產品同時屬於兩類以上風險時, HSA需依據《健康產品(醫療器材)實施細則》第24條規定,對一般非IVD醫療器材及IVD醫療器材之風險分類進行認定,並將該產品指定於較高之風險類別。

  至於該如何認定產品風險分類,《實施細則》附表三對一般非IVD醫療器材明文訂定10款「醫療器材風險分類一般性認定標準」(general criteria for risk classification of medical devices),以「醫療器材的預期用途」、「對使用者或其他人的風險程度」等作為判斷依據;IVD醫療器材之認定標準則以「醫療器材的預期用途」、「預期使用者」,以及「使用器材時所揭露資訊對公共衛生與治療病人之重要性」等三款為主管機關裁量依據。

  醫療器材從首次提出申請至完成登記,依據風險分類等級以及審查途徑(Evaluation routes)不同,需花費100至310個工作天。申請人如欲變更已登記之器材資訊,亦需事先向HSA申請,依據變更資訊種類以及器材風險等級,需花費30至90個工作天。

(三)製造商許可要求

  申請製造商執照的業者必須先向新加坡會計與企業管制局(ACRA)進行公司登記。其次,依據新加坡《健康產品(醫療器材)實施細則》第2A條之規定,醫材製造商的核照要件為製造商本身必須有能力提供、維持及確保製造工廠人員、工廠、設施等符合醫材製造、處理、儲放等之要求。在品質管理系統驗證(QMS)上,業者必須取得ISO 13485證書,如僅生產低風險的Class A醫材則僅需提供符合性聲明(Declaration of Conformity, DOC),才能向HSA申請製造商執照(Manufacturer’s license)。

  換言之,如製造商本身欲生產等級A醫材者,則需提供符合性聲明(DOC);如欲生產等級B、C、D醫材者,則需提供ISO 13485證書以及聲明「不生產等級A醫材的宣告書」(Declaration of Non-dealing of Class A Medical Devices)。此外,新加坡允許符合「醫療器材良好分銷實踐(Good Distribution Practice for Medical Devices, GDPMDS)」之業者無需申請製造商執照,GDPMDS主要由受到新加坡認證理事會(SAC)所認可之第三方驗證機構負責核發。

  在申請程序上,新加坡要求製造商必須使用「醫療器材系統註冊」(MEDICS)網站以線上註冊方式為之。申請文件提交後將經初步形式篩選,再進一步進入實質審查程序。MEDICS網站會要求申請人提出「輸入請求」(input request),額外提供更多的申請文件或資訊。對於新案申請,將需10個工作天審核,每案1,030星幣 。基本上業者取得製造商執照後,可直接從事經銷行為,不需額外申請批發商執照(Wholesaler’s license) 。至於有進口商執照(Importer’s license)或批發商執照者,也不需再額外申請製造商執照。製造商執照有效期限為一年,到期前應申請更新。

(四)醫療器材上市查驗程序與要求

  新加坡現行醫材產品依照醫材風險分類而有不同的登記程序要求。針對等級A最低風險的醫材,基本上可直接豁免醫材登記;至於風險較高的等級B~D醫材,則還需視情況分別經過完整評估(full evaluation)、簡要評估(abridged evaluation)和快速評估(expedited evaluation)的審查途徑。基本上等級B、C、D醫材都可採取完整評估和簡要評估;部分等級C、D醫材可採取快速評估;部分等級B、C醫材可採取立即評估。

  同時,上述審查還須配合參考申請產品是否已獲海外參考監管機構(overseas reference regulatory agencies)的批准。新加坡將GHTF創辦5國列為參考機構,即歐盟(EU NB)、加拿大(Health Canada, HC)、日本(Japan MHLW)、美國(US FDA)及澳洲(Australia TGA)。若產品已取得上述五國之上市查驗登記許可,可選擇特定審查途徑進行評估。

  此外,HSA另針對申請完整評估的醫材提供「優先審查」(Priority Review)選項,如屬用於治療(1)癌症 (2)糖尿病 (3)心血管疾病 (4)眼科 (5)傳染病,且具備創新突破科技之產品,可於完整評估時勾選優先審查選項。費用較為高昂,但較原始等待期節省約25%的時間 。

表2 新加坡醫療器材評估方式

評估方式 條件 審查期間
完整評估(full evaluation) 不需事先參考海外參考監管機關的決定
  • 等級B:160天
  • 等級C:220天
  • 等級D:310天
如申請「優先審查」(Priority Review),則:
  • 等級B:120天
  • 等級C:165天
  • 等級D:235天
簡要評估(abridged evaluation) 需至少取得1家海外參考監管機關的批准,即可依此程序進行評估
  • 等級B:100天
  • 等級C:160天
  • 等級D:220天
快速評估(expedited evaluation) 部分等級C的醫材(ECR-1)可依循此方式審查,須符合以下條件:
  • 需至少取得1家海外參考監管機關的批准
  • 在新加坡或其他國家上市至少3年
  • 在全球均無安全性問題
  • 過去未曾遭到新加坡和其他海外參考監管機關的駁回或撤照。
部分等級C(ECR-2)的醫材、等級D(EDR)的醫材可依循此方式審查,須符合以下條件:
  • 需至少取得2家海外參考監管機關的批准
  • 過去未曾遭到新加坡和其他海外參考監管機關的駁回或撤照。
  • 等級C:120天
  • 等級D:180天
立即評估(immediate evaluation) 等級B的醫材可依循此方式審查,須符合以下條件一或二:
條件一
  • 需至少取得1家海外參考監管機關的批准
  • 在新加坡或其他國家上市至少3年
  • 在全球均無安全性問題
  • 過去未曾遭到新加坡和其他海外參考監管機關的駁回或撤照。
條件二
  • 需至少取得2家海外參考監管機關的批准
  • 在全球均無安全性問題
  • 過去未曾遭到新加坡和其他海外參考監管機關的駁回或撤照。
完成申請遞件後立即展開評估。
等級B和等級C的行動醫療應用程式(medical mobile applications)可依循此方式審查,需符合以下條件:
  • 需至少取得1家海外參考監管機關的批准
  • 在全球均無安全性問題
  • 過去未曾遭到新加坡和其他海外參考監管機關的駁回或撤照。

  新加坡針對各類風險等級之醫材進行嚴密程度不同的評估方式,其上市查驗文件要求亦不相同。原則上申請人均應以英文並按照符合東協CSDT的格式提交備審文件,但各類審查方式的文件要求仍互有差異,主要須提交的資料如有:執行摘要、基本原則清單、符合性聲明、醫療器材說明、設計驗證與確效文件的詳細資訊、臨床評估報告、器材標示、風險分析、製造和消毒場所的名稱和地址、符合ISO 13485或美國FDA品質管理法規或日本MHLW條例第169號之品質證明、製造過程流程圖等。


圖3 新加坡醫療器材上市查驗申請流程

四、醫療器材販售規定

(一)經銷許可證

  新加坡經銷醫材須申請批發許可執照(Wholesaler’s license)。唯持有此項執照方可在新加坡境內供應醫療器材。不過,如係對零售商供應醫療器材,則不需持有批發許可執照。根據規定,經銷業者必須先向新加坡會計與企業管制局(ACRA)進行公司登記,而依據新加坡《健康產品(醫療器材)實施細則》第4D條之規定,醫材經銷商的核照要件為經銷商本身必須有能力提供、維持及確保相關人員、場所、設施等符合醫材處理、儲放、銷售等之要求。此外,申請人必須遵守ISO 13485標準或「醫療器材良好分銷實踐(GDPMDS)」。

  批發許可執照和前述製造商執照的申請程序相同,申請人必須使用MEDICS網站提出線上申請。新案申請將需10個工作天審核,每案1,030星幣。基本上持有批發商執照者,不需再額外申請製造商執照。批發商執照有效期限為一年,到期前應申請更新。

(二)進口許可證

  在新加坡進口醫療器材必須申請進口許可證(Importer’s  License)。根據規定,業者必須先向新加坡會計與企業管制局(ACRA)進行公司登記,而依據新加坡《健康產品(醫療器材)實施細則》第2B條之規定,醫材進口商的核照要件為進口商本身必須有能力提供、維持及確保相關人員、場所、設施等符合醫材處理、儲放之要求。此外,申請人必須遵守ISO 13485標準或「醫療器材良好分銷實踐(GDPMDS)」。在申請程序上,和前述製造商執照的申請程序相同,必須使用MEDICS網站提出線上註冊申請。對於新案申請,將需10個工作天審核,每案1,030星幣。有進口商執照者,不需再額外申請製造商執照。進口商執照有效期限為一年,到期前應申請更新。

新加坡醫療器材進口許可、經銷許可申請流程
註1:ACRA為新加坡會計與企業管制局(Accounting and Corporate Regulatory Authority, ACRA)
註2:SMDR為新加坡合格醫療器材登記清單(Singapore Medical Device Register, SMDR)
圖4 新加坡醫療器材進口許可、經銷許可申請流程

 


[1] 《健康產品法》(Health Products Act 2007),https://sso.agc.gov.sg/Act/HPA2007
[2] 《健康產品(醫療器材)實施細則》(Health Products (Medical Devices) Regulations 2010),https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S436-2010
[3]「醫療器材產品登記與經銷商執照快速導覽」(QUICK GUIDE TO MEDICAL DEVICE PRODUCT REGISTRATION AND DEALER LICENSING),https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/quick-guide-to-md-registration-and-licensing_nov-2019.pdf

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