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印尼醫療器材投資及貿易條件

  • 公告日期︰2019-03-22

投資及貿易條件

1. 醫療器材市場進入條件透明化不足,且須符合價格控制要求

  印尼駐地跨國企業於販售醫療器材方面面對多項不透明的市場條件,例如:印尼要求進口醫療器材必須取得銷售許可始得上市銷售,惟其銷售許可證之申請與核發程序透明化不足,且處理程序常有延遲情形,致使業者無法精準預測許可證取得之時間。此外,印尼政府目前尚未明確公告是否、何時以及如何實施《東協醫療器材指令》。另因印尼對於醫療器材之定義範圍相當廣泛,因此有關藥品的要求有時候也可能必須適用在醫療器材(如在地製造限制)。

  另一方面,印尼公共採購局(LKPP)從2017年7月起對冠狀動脈支架(coronary stents)實施價格控制要求,因此相關醫療器材企業亦須符合相關措施。

2. 醫藥品上市查驗登記程序所需時間較長

  印尼健康部(MOH)及公共採購局(LKPP)因作業流程問題,導致藥品及高端醫療器材登記程序需花費較長之時間方能完成。目前該等產品的上市查驗登記程序約需費時9個月至1年期間。

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