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印尼醫療器材上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-11

印尼醫材(醫材規範制度)

一、法規簡介

  印尼醫療器材主要法源依據為2017年12月29日制定之《醫材、IVD醫材及家庭保健用品(PKRT)銷售許可準則》(Regulation No. 62 of 2017)及2018年7月12日公布之《衛生部門綜合發證準則》(Regulation No. 26 of 2018)。Regulation No. 62 of 2017與東協AMDD規定調和,敘明一般醫材及體外診斷(IVD)醫材之定義,釐清一般醫材及IVD醫材之分類及分級,並將IVD醫材獨立分類。Regulation No. 26 of 2018則是整合過去有關衛生部門發照(藥品、醫材、醫事人員、醫院、診所等各項許可)之26項準則,並將申請及發證程序電子化,包括申請要件、自由銷售證書(CFS)及醫材銷售許可等規定。

表1 印尼醫療器材法規架構表

二、主管機關

  印尼醫療器材管理由衛生部(Ministry of Health)食品藥物管理局(National Agency of Drug and Food Control)轄下之「藥品和醫材總局」(Directorate General of Pharmaceutical and Medical Devices)負責,並由內部之「醫材與家庭保健用品審核處」(Directorate of Medical Devices and Household Health Products Evaluation)及「醫材與家庭保健用品檢查處」(Directorate of Medical Devices and Household Health Products Inspection)二單位分工進行醫材評估和檢驗工作。

三、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

  印尼之醫療器材係指不含藥物之器具、工具、機具以及/或植入性器具,且用於防止、診斷、治療或減緩病症、照護病患、恢復人體健康以及/或形成組織並修復人體機能之工具;此外,醫療器材亦指單獨使用或搭配使用之體外試劑及校正物質、軟體、成分或材料,用途為阻礙受孕、醫療器材消毒或對人體抽出之檢體進行體外檢驗,這些醫療器材或含有促進人體功能或效應之藥物,但無法達成藥理學、免疫學或代謝系統之主要功能。

  印尼在2017年明確將IVD醫材單獨分類,任何化學試劑、化學試劑產品、校正物質、對照物質、套組、工具、器具、器械或系統,無論是單獨使用或是與其他化學試劑、化學試劑產品、校正物質、對照物質、套組、工具、器具、器械或系統合併使用,且該產品所有商之目的係為於體外對檢體(包括從人體抽出之血液或組織)進行化驗,且僅用於取得物理或病理或先天變異等資訊,以判斷該血液或捐獻組織之安全性以及與可能接受者的適合度,或用於監測治療程度及容納檢體之工具者,都屬於IVD醫材。

(二)醫療器材分類與品項

1.醫療器材分類

  印尼將一般醫材依使用風險程度低至高,分為A級低風險、B級中低風險、C級中高風險以及D級高風險四個等級。


圖1 印尼一般醫材分類品項

  針對IVD醫材則依使用者誤用之風險及對公眾危險程度低至高,分為A級對個人及公眾低度危險、B級對個人有中度危險但對公眾低度危險、C級對個人有高度風險但對公眾中度危險以及D級對個人及公眾有高度風險四級。


圖2 印尼IVD醫材分類品項

2.產品認定程序

  印尼藥品和醫材總局於2016年公布《醫療器材分類及許可指南》,其中有一般醫材及IVD醫材之分類概要,申請人若對分類有疑問,在申請前可向藥品和醫材總局醫材註冊頁面提供之電子郵件寄發電郵詢問。

(三)製造商許可要求

  印尼在2018年規定醫材之製造應取得製造許可證書(production certificate to manufacture)後,方可合法製造。製造許可之申請資格限制為非個人之營業人。至於新申請應提交之內容包括:(1)警察調查報告、(2)工廠負責人資料、(3)履行醫材優良製造標準之承諾書以及(4)製造開發計畫。若是展延製造許可證書期限或變更申請,則須另外提交醫材生產報告電子檔及符合優良製造標準之證書。

  在申請製造許可程序上,原則上應向省級衛生機關提起,省級衛生機關收到申請後將協調縣市衛生主管機關或專家學者組成稽查小組並進行實地稽查。倘若稽查報告符合GMP規範,則省級衛生主管機關應向中央衛生部提出核發製造證照之建議函,若主管機關未能在法規指定期限內完成審查程序,申請人得提出切結書,並在副知省和地方衛生主管機關情況下,向衛生部藥品和醫材總局申請製造證照。

(四)醫療器材上市查驗程序與要求

  印尼規定醫材及IVD醫材須申請上市許可(Marketing Authorization),由上市許可證持有者(Marketing Authorization Holder, MAH)安排後續銷售方式。

  有關上市代理之限制,主要有(1)外國製造商旗下所有產品僅能找一個醫材通路商(PAK)代理;以及(2)若國內醫材通路商是代工的角色,負責製造外國原廠授權之醫材,則禁止其將本地製造、與所代工產品之同類或同型之醫材申請上市。

  申請上市許可之平台為「印度全國單一窗口」(Indonesian National Single Window , INSW),申請人應將相關資料以電子檔上傳至該平台進行申請。上市許可之適格申請人可為當地製造商或醫材通路商。若是國內製藥廠以進口醫材零組件來組裝醫材為主,則其主要功能的零組件應在印尼當地產製,且當地原料之使用應多於外國原料,整個產製過程應大部分在印尼完成,才有資格申請上市許可。若是印尼當地獲外國原廠授權製造之醫材通路商,且該醫材通路商僅負責組裝和重新包裝醫材,則必須持有原廠授權證明和許可製造證書(Medical Device Production Certificate)才有資格申請上市許可。申請通過後,該人即成為上市許可證持有者(Marketing Authorization Holder, MAH)。

  另外,MAH若為總代理商、總經銷商或獨家經銷商(SA/SD/ED)時,應將該證允許上市之產品上市販售(resale)。申請上市許可應備之文件包括:

  • 效期內醫材許可製造證書;
  • 符合標準(ISO 13485, ISO 9001, CE)之品質文件;
  • 若違反法規規定願放棄上市許可權利之切結書;
  • 技術要求-產品資訊,包括醫材或IVD醫材之材料、配方、器材說明、描述及特徵;製造過程及採用之標準;製造目的、使用說明、特定狀況不適用、警語、使用注意事項及潛在不良作用;
  • 規格及品質保證文件,包括用料規格及用料安全數據表MSDS;包裝規格;器材效能規格;實驗室檢測之分析證明書CoA、穩定性測試、無菌測試及電氣安全測試;風險管理。另外C級和D級醫材和IVD醫材須附上臨床前測試和臨床測試研究報告;
  • 特殊安全要件,如國家相關實驗室製造用於HIV之醫材須進行臨床測試,材料並應經輻射物質安全檢測合格;
  • 標示要求文件,包括使用說明書、訓練教材、組裝指南及維修保養說明之樣品和其說明;以及
  • 上市後監督程序說明,包括紀錄及處理不良作用或投訴之程序。

  上市許可證效期最長5年,最早可在效期屆滿前9個月向印尼衛生部藥品與醫材總局提出展延申請;若未依規定展延效期者,須以新申請案程序重新提出申請;惟若製造證書失效,上市許可將一併視為失效。若未申請上市許可或偽造上市許可,而販售醫材導致使用人健康之嚴重損害、失能或死亡之結果,將面臨刑事責任。


圖3 印尼醫材上市許可程序流程圖

四、醫療器材販售規定

(一)經銷許可證

  印尼規定製造(含組裝及重新包裝)及進口之醫材、IVD醫材均須持有銷售許可,方得在印尼販售,若製造或進口之目的不在印尼境內銷售,則毋須取得此銷售許可。

  自Regulation No. 26 of 2018施行後,所有醫藥業相關許可證申請程序均已電子化,並將醫材銷售許可歸屬於營業執照(business license)的一種,須透過線上單一窗口平台(Online Single Submission, OSS)線上申請。

  在申請人資格方面,印尼規定僅有營業人以責任有限公司或有限合夥之法律實體形式進行商業行為,方有資格申請醫材銷售許可。

  至於申請醫材銷售許可須繳交之文件則包含:(1)警察調查報告;(2)工廠負責人資料;(3)負責運送醫材之相關防護措施之技師名冊;(4)設備設施之建築計畫及清單;(5)運送之醫材清單紀錄;以及(6)履行優良運輸標準之承諾書。若是展延製造許可證書期限或變更申請,則須另外提交醫材經銷報告電子檔以及銷售許可證書。

(二)進口許可證

  針對進口商,則須取得進口國衛生部門所簽發之自由銷售證書(certificate of free sale, CFS),若該國不能簽發或並未簽發CFS,則進口商必須取得第三國衛生部門簽發之CFS,且該證上應包含商標、產品名稱、產品類型、外國製造商名稱及效期等資訊,方可在印尼合法販售。


[1] 《醫材、IVD醫材及家庭保健用品(PKRT)銷售許可準則》(Regulation No. 62 of 2017),http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf
[2] 《衛生部門綜合發證準則》(Regulation No. 26 of 2018),http://www.elic.binfar.kemkes.go.id/upload/regulation/PMK_26_2018.pdf
[3] 《醫療器材分類及許可指南》(Classification Guidelines, Directorate General of Pharmaceutical and Medical Devices),http://www.regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Klasifikasi.pdf
[4] 藥品和醫材總局醫材註冊頁面(Directorate General of Pharmaceutical and Medical Devices, MOH),http://www.regalkes.kemkes.go.id/index.php
[5] 印尼全國單一窗口Indonesian National Single Window (INSW), http://regalkes.kemkes.go.id/
[6] 印尼線上單一窗口平台OSS Institute, Investment Coordinating Board, BKPM,https://oss.go.id/portal/

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