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馬來西亞藥品法規及主管機關

  • 公告日期︰107-11-28

一、法規簡介

根據馬來西亞「藥品與化妝品管制條例」(Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984)規定,任何藥品都必須向主管機關進行登記,否則無法進入馬來西亞市場流通銷售,但法律另有豁免規定者則不再此限。不僅如此,具有特殊危險性之藥品以及藥品之銷售廣告方式等,都必須遵守馬來西亞相關法令。原則上,馬來西亞涉及藥品管制之法令如下:

  • 藥品銷售法(Sale of Drugs Act 1952);
  • 藥品與化妝品管制條例(Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984);
  • 危險藥品法(Dangerous Drugs Act 1952);
  • 毒物法(Poisons Act 1952);
  • 醫藥廣告與銷售法(Medicines Advertisement & Sale Act 1956);
  • 專利法(Patents Act 1983)。

在藥品登記方面,任何用於治療,或是以治療為目的能夠用於人類或動物之內用、外用物質或任何藥品等,都必須向主管機關登記,惟用於臨床實驗之藥品雖無須登記,但必須申請取得進口許可證(Clinical Trial Import License, CTIL)或豁免證明(Clinical Trial Exemption, CTX)。

二、主管機關

馬來西亞藥品主管機關為國家藥品管制局(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB),隸屬於馬來西亞衛生部醫藥服務署(Pharmaceutical Services Division, PSD),負責控管馬來西亞市場上流通藥品之品質、效能與安全。其後,隨著1984年馬來西亞實施「藥品與化妝品管制條例」,於NPCA之下設立藥品監管局(Drug Control Authority, DCA),作為實際上管理馬來西亞藥品、傳統藥物、健康補給品等安全、品質之主管機關,依法須進行登記之藥品,皆必須向DCA登記後始能進入馬來西亞市場。

馬來西亞藥品登記分為三類,分別為新藥登記申請程序、學名藥登記申請程序,以及簡要藥品登記申請程序,申請方必須根據不同類別之登記程序提交不同文件。詳細需繳交之文件請參見下表。

申請人提交文件後,由DCA進行文件審查,符合文件要求後則進入審查程序,此程序所須時程依不同藥品類別則有所不同,最後由DCA決定審查通過者,則透過電子郵件通知產品之登記編號,有效期限為五年。另一方面,若DCA駁回該申請,申請方得於通知駁回14日內,向衛生部提出申訴,由衛生部部長對其進行裁決。

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