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馬來西亞醫療器材上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-11

馬來西亞醫材(醫材規範制度)

一、法規簡介

  目前馬來西亞醫療器材管理以2012年公告之《醫療器材法案》(Medical Device Act 2012 (Act 737))為主要依據;此外,因馬來西亞已加入東協醫療器材法規調和框架,有關醫療器材上市查驗登記之申請文件已經依照「東協共同技術文件(ASEAN Common Technical Dossier/ Requirements ACTD/ ACTR)」之內容進行調和。除上述法規之外,為指導業者正確提出申請案件或履行義務,主管機關馬來西亞醫材管理局(MDA)針對申請程序、分類標準、驗證程序等事項制訂了一系列指引文件,作為業者行為準則之參考依據。

表1 馬來西亞醫療器材法規架構表

二、主管機關

  馬來西亞對醫療器材的主管單位為衛生部(Ministry of Health Malaysia)轄下的醫療器材管理局(The Medical Device Authority, MDA),負責管理有關醫療器材上市查驗登記、業者執照審核、制定相關指引文件以及後市場監督等相關工作。MDA與醫療器材監理相關之主要職掌如下:

  • 管理醫療器材登記制度;
  • 維護管理線上申請系統「醫療器材中央登錄系統」(MeDC@St);
  • 受理驗證機構之登錄申請成為指定驗證機構(Conformity Assessment Body, CAB);以及
  • 協助業者判斷醫療器材風險等級與登記類別。

三、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

  馬來西亞對於醫療器材的定義,包含診斷、減輕、預防、監控或治療人類疾病或殘疾之用品,此類用品包含器械、體外診斷設備、電腦軟體、材料、物件等形式之產品。

(二)醫療器材分類與品項

1. 醫療器材分類

  針對醫療器材的分類,馬來西亞採取風險分級管理原則,將被管制之醫療器材劃分為A、B、C、D四種等級。其中,A類醫療器材為低風險產品,風險程度依序增加至最高風險之D類產品。


圖1 馬來西亞一般醫材分類品項

  同時,體外診斷醫療器材(in-vitro diagnostic, IVD)亦另行劃分為A至D四類。


圖2 馬來西亞IVD醫材分類品項

2. 產品認定程序

  MDA規定製造商應對醫療器材進行適當分類,且當一項醫療器材適用多項等級時,則以最高等級為標準。根據MDA提供的分類準則,可先將醫療器材分為非侵入性醫療器材、侵入性醫療器材、主動式醫療器材等項目,再依使用方式進行分類。另外,當企業或指定驗證機構(CAB)對醫療器材產品分類有所爭議時,企業可於爭議發生後的30日内通知MDA相關情形,MDA最晚則須於收到通知後的30日内告知企業其對該醫療器材分類的最終決定。

(三)製造商許可要求

  有關製造商的核照許可要求,可分為馬國境內設立公司之製造商以及外國製造商兩類。

1. 在馬國境內設立公司之製造商

  針對在馬國境內登記並設立公司之製造商,MDA要求該醫療器材須取得ISO 13485的認證。取得ISO認證後,該製造商再繳交相關資料交由指定驗證機構(CAB)進行驗證。在CAB核發相關證明與報告確認製造商之資格符合要求後,製造商可透過MeDC@St系統申請許可證。

  申請許可時所需具備之資料如以下:

  • 企業負責人,且此人須為高階管理階級,且為馬來西亞居民,或於馬來西亞有永久住址或領有工作簽證之人。
  • 聯絡人,此人負責許可證申請程序相關聯絡。
  • 獲得驗證機構(CAB)品質管理認證,確認產品符合ISO 13485的標準。

2. 外國製造商

  針對外國之製造商,馬來西亞法規另設有授權代理商(Authorised Representative, AR)之執照;因此,外國製造商可授權AR協助其申請醫材登記、處理醫材產品進口、經銷等事宜。

(四)醫療器材上市查驗程序與要求

  MDA規定任何醫療器材在進出口或上市之前,都應先進行登記。以下介紹馬來西亞在登記醫療器材時之流程及所需提供之資訊。

1. 申請醫材登記之必備資格

  依據馬來西亞規定,可提出醫療器材登記申請之人包含下列兩者:

  • 《醫療器材法》所定義之醫療器材製造商;
  • 外國製造之醫療器材,外國製造商可以授權馬來西亞本地代理商申請登記。

2. 登記審查程序

(1)審查流程

  根據「醫療器材登記指引文件」說明,馬來西亞現行醫材登記系統將登記申請程序劃分為六項主要步驟,依序為:(1)判斷產品是否為醫療器材、(2)判斷醫療器材分類、(3)判斷是否需進行群組分類、(4)執行符合性評鑑(Conformity assessment)、(5)驗證機構(CAB)對符合性評鑑技術文件進行驗證,以及(6)使用「醫療器材中央登錄系統(MeDC@St)」進行登記。


圖3 馬來西亞醫療器材上市查驗程序

  有關上述流程所提及之符合性評鑑,MDA規定須包含下列資料:品質管理系統、後市場監督系統、技術性文件的符合性評鑑,以及符合性聲明書(DoC)。

(2)登記所需繳交之資料

  申請人使用MeDC@St系統進行登記時,應針對個別申請案件填具申請表以及提交登記產品之申請文件;醫療器材登記的有效期限為自登記日起算五年。

  申請表主要涵蓋下列八項資訊:

  • 一般性資訊;
  • 製造商資訊;
  • 產品群組分類;
  • 共同技術文件(Common Submission Dossier Template, CSDT);
  • 與共同技術文件(CSDT)相關之補充文件;
  • 後市場監督紀錄;
  • 符合性聲明書;以及
  • 產品登記認證。

四、醫療器材販售規定

(一)授權代理許可證

  根據MDA要求,授權代理商在申請許可證時,須先符合醫療器材優良經銷規範(Good Distribution Practice for Medical Devices, GDPMD),再交相關資料交由指定驗證機構(CAB)進行驗證。在CAB核發相關證明與報告確認授權代理商之資格符合要求後,該授權代理商可透過MeDC@St系統申請許可證。許可證有效期限為自核發日起算三年,且最晚須於到期一年前申請再核發。

  申請許可時所需具備之資料如以下:

  • 企業負責人,且此人須為高階管理階級,且為馬來西亞居民,或於馬來西亞有永久住址或領有工作簽證之人。
  • 聯絡人,此人負責許可證申請程序相關聯絡。
  • 獲得驗證機構(CAB)品質管理認證,確認產品符合GDPMD的要求。
  • 製造商之授權許可。

(二)經銷許可證

  經銷商申請許可證之程序與授權許可商類似,須符合醫療器材優良經銷規範(GDPMD),再交相關資料交由指定驗證機構(CAB)進行驗證。在CAB核發相關證明與報告確認經銷商符合資格要求後,該經銷商可透過MeDC@St系統申請經銷許可證。許可證有效期限為自核發日起算三年,且最晚須於到期一年前申請再核發。

  申請許可時所需具備之資料如以下:

  • 企業負責人,且此人須為高階管理階級,且為馬來西亞居民,或於馬來西亞有永久住址或領有工作簽證之人。
  • 聯絡人,此人負責許可證申請程序相關聯絡。
  • 獲得驗證機構(CAB)品質管理認證,確認產品符合GDPMD的要求。
  • 非製造商或授權代理商之經銷者,須取得製造商或授權代理商之授權許可。

(三)進口許可證

  進口商申請許可證之程序與授權許可商類似,須先符合醫療器材優良經銷規範(GDPMD),再交相關資料交由指定驗證機構(CAB)進行驗證。在CAB核發相關證明與報告確認授權代理商之資格符合要求後,該授權代理商可透過MeDC@St系統申請許可證。許可證有效期限為自核發日起算三年,且最晚須於到期一年前申請再核發。

  申請許可時所需具備之資料如以下:

  • 企業負責人,且此人須為高階管理階級,且為馬來西亞居民,或於馬來西亞有永久住址或領有工作簽證之人。
  • 聯絡人,此人負責許可證申請程序相關聯絡。
  • 獲得驗證機構(CAB)品質管理認證,確認產品符合GDPMD的要求。
  • 非授權代理商之進口商須取得授權代理商之授權許可。

 


[1] 馬來西亞《醫療器材法案》,https://portal.mda.gov.my/documents/regulation/685-medical-device-act-2012-eng/file.html
[2] 馬來西亞《醫療器材管理規章》,https://portal.mda.gov.my/documents/regulation/688-medical-device-regulations-2012/file.html
[3] 馬來西亞「醫療器材法規系統指引文件--如何依《醫療器材法案》申請醫療器材登記」(MDA/GL/MD-01),https://portal.mda.gov.my/documents/guideline-documents/30-guidelines-on-medical-device-registration-under-act-737-mda-gl-md-01-june-2014-2nd-edition/file.html
[4] 馬來西亞「醫療器材分類標準指引文件」(MDA/GD/0009),https://portal.mda.gov.my/documents/guidance-documents/806-9-classification-rules/file.html
[5] 馬來西亞「執照申請指引文件」(MDA/GD/0027),https://portal.mda.gov.my/documents/guidance-documents/813-27-licensing-for-establishment/file.html

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