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越南醫療器材上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-05

越南醫材(醫材規範制度)

一、法規簡介

  越南醫療器材之主要管轄法規為2016年《第36/2016號有關醫療器材管理議定》(Decree 36/2016/ND-CP),為越南首次就醫材管理所頒布之法規,規範重點為國內產製及進口之醫材註冊及販售要求,並與《東協醫療器材指令》(AMDD)進行調和。本法後續經過2018年《第169/2018號議定》(Decree 169/2018/ND-CP)及2020年《第03/2020號議定》(Decree 03/2020/ND-CP)之修訂,增加醫材定義、醫材分級和醫材申報登記及進口程序、快速審查程序,並要求自2020年7月1日起,B、C、D類醫材申請文件應開始採用東協CSDT格式。

  此外,《第39/2016號有關醫療器材分類公告》(Circular 39/2016/TT-BYT)則說明越南醫療器材的分類標準和程序,至於《第42/2016號有關承認醫療器材分類結果公告》(Circular 42/2016/TT-BYT)則為越南承認東協成員國、歐盟、澳洲等其他國家對醫療器材的風險等級判定之法規依據。

表1 越南醫療器材法規架構表

二、主管機關

  自2016年7月1日起,越南醫療器材統一由越南衛生部(Ministry of Health, MOH)下設之醫療器材及健康工作司(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)專責管轄,負責各類醫療器材之登記許可事項。

三、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

  根據《第36/2016號有關醫療器材管理議定》第2條,醫療器材係指目的在於診斷、預防、監測、治療及消除疾病或減緩病痛,或檢測、替代、調整或協助手術活動或生理過程,或支持、延續生命,或節育等之用,而單獨或彼此結合使用以作為植體、試劑及體外校正之解決方式或軟體之設備、工具、物質。

(二)醫療器材分類與品項

1. 醫療器材分類

  越南參考「全球醫療器材法規調和會(GHTF)」指引對醫療器材進行分級管理,按照對人體風險、設計及製造之可能風險高低,分為兩大類(Group)及四種等級(Type),分別對應至不同的管理程序。

  • 第一大類(Group 1)包含A等級(低風險)醫療器材。
  • 第二大類(Group 2)包含B等級(平均風險較低)、C等級(平均風險較高)及D等級(高風險)醫療器材。


圖1 越南一般醫材分類品項

2. 產品認定程序

  2018年《第169/2018號議定》第5.5條規定,醫材分類應依AMDD框架進行,分類原則依第5~10條及《第39/2016號有關醫療器材分類公告》附件1規定,主要重點如下:

  • 僅能由醫材分類合格機構進行分類;
  • 若醫材僅有一種使用目的,但可能造成之二種以上風險,可分類為不同等級,應依最高風險等級定之;
  • 若醫材有二種以上使用目的且造成之二種以上風險而因此可分類為不同等級,應依最高風險等級定之;
  • 若醫材需與其他醫材搭配使用,則各醫材均可劃分為單獨的類別,但分類結果必須依整體使用的最終結果之風險等級定之;
  • 若同一醫材不同機構有不同分類結果,以衛生部之決定為準;
  • 醫材分類機構負責將醫材分類結果公告於DMEHW網站(https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt)。

  此外,根據《第42/2016號有關承認醫療器材分類結果公告》,越南目前承認東協成員國、歐盟、澳洲等其他國家對醫療器材的風險等級判定,可轉換為越南對醫材風險等級的判定。例如:在韓國列為第1類的醫療器材,即等同於越南A等級的醫療器材。如下表所示:

表2 越南對其他國家「一般醫療器材」風險等級判定之等同性承認表

越南 東協 歐盟 澳洲 加拿大 韓國 日本 美國
A A I I I 1 I I
B B IIa IIa II 2 II  
C C IIb IIb III 3 III
D D III IIb IV 4 IV III
資料來源:第42/2016/TT-BYT號「有關承認醫療器材分類結果規範」

表3 越南對其他國家「體外診斷醫療器材」風險等級判定之等同性承認表

越南 東協 澳洲 加拿大 韓國 日本 美國
A A 1 I 1 I I
B B 2 II 2 II  
C C 3 III 3 III
D D 4 IV 4 IV III
資料來源:第42/2016/TT-BYT號「有關承認醫療器材分類結果規範」

(三)製造商許可要求

  根據《第36/2016號有關醫療器材管理議定》第15條規定,製造商製造醫材前,應向所在地之各省衛生署,以越南文提出下列申請文件:

  • 附件一格式2之申請書;
  • 附件二之機構人事清單;
  • 附件三之製造醫材負責監督人/製造設備負責人之派令及學歷證明;
  • 合格機構認證之標準品質證書;
  • 證明符合第13.1條至13.4條之製造條件之文件(合於特定類別醫材之製造地點、品質控制系統、環境良好的存放倉儲及適合運輸醫材之交通工具)。

  各省衛生署審查核准後,將核發簽收註記(receipt note),在給予簽收註記後3個工作日內,各省衛生署應將製造商名稱地址、負責人姓名、製造醫材項目、聯絡方式及許可製造之紀錄等資訊公告於DMEC網站。

(四)醫療器材上市查驗程序與要求

  根據《第36/2016號有關醫療器材管理議定》第17、18條規定,醫療器材需有有效流通序號(circulation number)或進口許可證方得在市面上流通。醫材申請上市首先須向醫材分類合格機構提交分類申請,確定該醫材之類別後,各依所訂類別進行申請程序。

  A類醫材依《第169/2018號議定》第22條之規定,應向各省衛生署(Department of Health, DOH)提出申請文件;B、C、D類則依第26條之規定向DMEHW提出申請。

表4 越南醫療器材上市查驗申請文件

醫療器材分類 審核機關 審核文件要求
A等級
(低風險)
各省衛生署(Department of Health, DOH)
  • 附件一格式3之申請表;
  • 附件五醫材類別證書;
  • 國產醫材需附ISO 13485證書或合格製造證書;
  • 附件六醫材所有人之授權書;
  • 附件七醫材所有人之產品保固書;
  • 申請時仍有效之自由銷售證書(certificate of free sale);
  • 附件八格式1以越南文描述醫材產品之表格(技術文件);
  • 醫材所有人提供之合於標準之證書;
  • 使用手冊;
  • 在越南流通之標示格式。
B等級
(平均風險較低)
中央醫療器材及健康工作司(DMEHW)
  • 附件一格式4之申請表;
  • 附件五醫材類別證書;
  • ISO 13485證書,除非該醫材已獲得歐盟、日本、加拿大、澳洲及美國任一國或該國食藥署認證之自由銷售證書;
  • 國產醫材之合格製造證書;
  • 附件六醫材所有人之授權書;
  • 附件七醫材所有人之產品保固書;
  • 申請時仍有效之自由銷售證書(certificate of free sale);
  • 侵入式C、D類醫材:須附上附件九規定的臨床試驗數據摘要和臨床試驗結果,除非該醫材係僅用於出口且進口國不要求臨床試驗,或已獲得下述特定國家或該國(歐盟、日本、加拿大、澳洲及美國)食藥署認證之自由銷售證書,或衛生部公告之其他情形;
  • C、D類體外診斷醫材:須附上測試證書,除非該醫材已獲得下述特定國家或該國(歐盟、日本、加拿大、澳洲及美國)食藥署認證之自由銷售證書;
  • 附件八格式1以越南文描述醫材產品之表格(技術文件);
  • 以越南文標示之使用手冊;
  • 在越南流通之標示格式;
  • 自2020年7月1日起適用CSDT,屆時本條所規定之技術文件、使用手冊及標示將不需再提供。
C等級
(平均風險較高)
D等級
>(高風險)

  上述申請自提出後60日內DMEHW將進行審查,核准者將核發有效流通序號(circulation number)。第一組A類醫材的流通序號效期永久有效,而第二組B、C、D類醫材則自簽發日起5年內有效,並得申請展延。


圖2 越南醫材上市查驗登記流程圖

  另一方面,《第169/2018號議定》第25.2條新增快速註冊程序,主管機關將於收到申請文件後30日內完成審查。符合下列條件之一者,得申請快速註冊:

  • 醫材已於歐盟、日本、加拿大、澳洲及美國其中兩國以上取得流通序號,或
  • 該醫材於2018年12月31日前曾於越南流通,為時自申請日起算前五年內連續三年以上,且產品無品質或安全疑慮。

四、醫療器材販售規定

(一)經銷許可證

  A類醫材不需取得銷售許可,B、C、D類醫材原則上需取得銷售許可,例外不必取得銷售許可之B、C、D類醫材,則規定於《第36/2016號有關醫療器材管理議定》第39.1條。按照《第169/2018號議定》第38.1條規定,B、C、D類醫材銷售商申請銷售許可,應向所在地之各省衛生署提交下列文件,包含:

  • 附件一格式7之申請書;
  • 附件二之機構人事清單;
  • 證明倉儲及運輸工具合於第37.2條所定要件之文件;
  • 證明含麻醉物質醫材之倉儲、進出口追蹤系統及合於第37.3所定要件之文件。

  各省衛生署審查核准後,將核發簽收註記(receipt note),在給予簽收註記後3個工作日內,各省衛生署應將銷售商名稱地址、負責人姓名及許可採購之紀錄等資訊公告於DMEHW網站。

(二)進口許可證

  根據《第36/2016號有關醫療器材管理議定》第40.2條規定,原則上醫材得自由進口,不需額外申請許可證。惟有部分醫材產品仍須申請進口許可證方得進口者,並按照《第169/2018號議定》第42.3~42.5條規定向衛生部提交下列文件:

表5 越南醫療器材進口許可證申請文件

醫療器材種類 審核文件要求
一般醫材
  • 附件一格式8之申請書;
  • 附件八格式1之技術文件,並以越南文表示;
  • 品質管理證書;
  • 科學研究用途需附上研究主題及論著之證明文件;培訓用途需附上機構證明之文件;測試用途需附上單位證明之文件;救/幫助用途需附上受救/幫助單位之證明文件;人道救援用途需附上受救援單位之授權文件;診斷目的需附上單位或個人之證明文件;個人治療目的需附上醫師診斷疾病及指定該項醫材證明。
含麻醉物質之醫材
  • 流通序號證書;
  • 為科學研究或測試用途而進口者,附件一格式13之申請書;
  • 附件八格式1之技術文件,並以越南文表示;
  • 品質管理證書;
  • 為科學研究用途而進口者,需附上研究主題及論著之證明文件;
  • 為培訓用途而進口者,需附上機構證明之文件。
含藥之醫材
  • 附件一格式14之申請書;
  • 製藥商及品質監測方法之文件(若非英文或越南文,需翻譯成其一);
  • 經出口國認證之製造證書(若非英文或越南文,需翻譯成其一);
  • 附件十格式3之醫材設備進出口、庫存狀況報告;
  • 附件十格式2之醫材所含藥物檢測報告。

  越南衛生部審查核准後,將核發簽收註記(receipt note),在給予簽收註記後15日內核發進口許可證;或於5日內書面通知申請人補正相關文件。進口許可證效期60日,逾期需重新申請。

 


[1] 越南2016年《第36/2016號有關醫療器材管理議定》(Decree 36/2016/ND-CP),https://vanbanphapluat.co/decree-36-2016-nd-cp-medical-equipment-management
[2] 越南2018年《第169/2018號議定》(Decree 169/2018/ND-CP),https://thutucxuatnhapkhau.vn/decree-169-2018-nd-cp/
[3] 越南2020年《第03/2020號議定》(Decree 03/2020/ND-CP),https://thukyluat.vn/vb/decree-03-2020-nd-cp-amending-the-decree-36-2016-nd-cp-medical-device-management-69b8c.html?hl=en
[4] 越南2016年《第39/2016號有關醫療器材分類公告》(Circular 39/2016/TT-BYT),https://vanbanphapluat.co/circular-39-2016-tt-byt-classification-of-medical-devices
[5] 越南2016年《第42/2016號有關承認醫療器材分類結果公告》(Circular 42/2016/TT-BYT),https://vanbanphapluat.co/circular-42-2016-tt-byt-regulation-recognition-medical-device-classification-results

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