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印度醫療器材上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-05

印度醫材(醫材規範制度)

一、法規簡介

  印度醫療器材主要法源依據為1940年《藥品及化妝品法》(Drug and Cosmetics Act, DCA),以及2017年1月公布之《醫療器材管理規則》(Medical Devices Rules, MDR)。《醫療器材管理規則》主要規範重點有二,一是將醫療器材與藥品管理機制加以分離、簡化;二是在查驗登記程序中導入第三方驗證機構,針對就醫療器材之規格及品質進行驗證,有助於吸引相關領域投資及整體醫療器材市場的健全發展。2020年印度進一步對醫材規範進行修法,包括對《藥品及化妝品法》下之醫療器材定義做出修正,以及對《醫療器材管理規則》增訂第IIIA章有關醫材的上市查驗登記要求。

表1 印度醫療器材法規架構表

二、主管機關

(一)中央藥品標準控制局(CDSCO)

  印度醫療器材之管理由「健康家庭福利部」(Ministry of Health and Family Welfare)下之「中央藥品標準控制局」(Central Drugs Standards Control Organization,CDSCO)負責管理,並制定醫療器材管理規則及相關辦法。2018年新版《醫療器材管理規則》實施後,分類為C級(中高風險)、D級(高風險)風險等級較高之醫療器材,其製造與進口皆須取得CDSCO所核發之許可證。

(二)省立藥品管制局(State Drugs Controller)

  2018年新版《醫療器材管理規則》實施後,各地方政府(省級)所設置之藥品管制局(State Drugs Controller)擔任低風險醫材之監理機關,以及上市許可之授證單位。換言之,分類為A級(低風險)、B級(中風險)之醫療器材,其製造、流通、販售、使用均屬省立藥品管制局之主要管轄範圍。

三、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

  根據《醫療器材管理規則》第3條,醫療器材係指所有使用於人類及動物體內或體外之特定器材、其目的在於診斷、治療、舒緩、預防疾病與障礙以及影響特定生理機能(如節育)。

(二)醫療器材分類與品項

1. 醫療器材分類

  印度實施新版《醫療器材管理規則》係參考「全球醫療器材法規調和會(GHTF)」指引,採取風險分級管理原則將被管制之一般醫療器材及IVD醫材皆劃分為A、B、C、D 四種等級。

圖1 印度一般醫材分類品項
圖1 印度一般醫材分類品項
圖2 印度IVD醫材分類品項
圖2 印度IVD醫材分類品項

2. 產品認定程序

  印度CDSCO已經在2017年11月公布了《醫療器材與體外診療醫材分類標準(No.29/Misc.l3/2017-DC(292))》,公告現階段所有列管之醫療器材與體外診療醫材項目,包括各項產品之風險分級(A-D)以及一般用途(General Intended Use)。然而,在相較於其他國家給予業者提出登記申請時,於判斷產品分類方面具備一定程度之彈性,印度並未給予醫材進口商、製造商在判斷產品分類上之彈性空間,分類標準要求醫材業者在申請產品登記時,應遵循「印度藥物管控聯合委員會(DCGI)」針對個別醫療器材申請案之分類決定。對於未判斷分類之申請案件,依法均應先向CDSCO提出分類申請,如不服分類決定可以在30日內提出申請複查。

(三)製造商許可要求

  無論產品之審核權責機關屬於中央CDSCO或是省立藥品管制局,業者均可透過CDSCO所設置之單一電子化窗口(https://cdscomdonline.gov.in)提交申請書與相關文件。

圖3 印度醫材製造許可證之申請流程 註1 SLA:各省省立發照機關。
註2 CLA:中央發照機關。
註3 MD為醫療器材相關申請文件編號。
圖3 印度醫材製造許可證之申請流程

  在印度境內製造A等級(低風險)、B等級(中風險)醫療器材以供販售、流通使用或租賃之醫材製造商,依法應向省立藥品管制局申請製造許可證。製造C等級(中高風險)、D等級(高風險)醫療器材以供販售、流通使用或租賃之醫材製造商,依法應向CDSCO申請製造許可證。

表2 印度製造醫材許可證之審核要求

醫療器材分類 審核機關 審核要求 製造廠實地查廠
A等級
(低風險)
省級藥物管制局
  • QMS符合醫材品質管理標準ICMED 13485;
無須進行事前查廠
B等級
(中風險)
省級藥物管制局
  • QMS符合醫材品質管理標準ICMED 13485;
  • 查核機構出具驗證報告。
由查核機構驗證QMS
C等級
(中高風險)
CDSCO
  • QMS符合醫材品質管理標準ICMED 13485;
  • 任命具有一定年資以上之醫藥品製造技術管理員;
  • 個案要求由專家或查核機構協助編製醫材安全相關之技術文件檔案。
CDSCO指派查核員會同專家或查核機構進行實地查廠
D等級
(高風險)
CDSCO
  • QMS符合醫材品質管理標準ICMED 13485;
  • 任命具有一定年資以上之醫藥品製造技術管理員;
  • 個案要求由專家或查核機構協助編製醫材安全相關之技術文件檔案。
CDSCO指派查核員會同專家或查核機構進行實地查廠

(四)醫療器材上市查驗程序與要求

  原2017年制定之《醫療器材管理規則》(MDR)僅有製造商申請製造醫材的許可程序,尚欠缺醫材產品之上市查驗許可登記制度。對此,印度衛生與家庭福利部(MOHFW)於今年2月11日發布修法通知,公告將對MDR增訂第IIIA章(第19A條~第19F條),要求自2020年4月1日起,所有應依據DCA第3(b)(iv)條通知之醫材,原則上皆須按照MDR第IIIA章之規定申請上市查驗許可。新法公告要求適用MDR第IIIA章登記程序之醫療器材,包含DCA第3(b)條定義之所有醫材,惟MDR附表8(Annexure of Eighth Schedule)之37項產品除外,如X光儀、超音波設備等。

四、醫療器材販售規定

(一)經銷許可證

  在2018年新法實施之前,印度藥品經銷商取得銷售執照後,可以同時販售藥品與醫療器材。印度2018年新實施之醫材管理規則,並未改變此一規範方式。該規則明訂醫療器材之銷售許可,應準用藥品銷售許可程序之相關規定。同時,在新法實施之前已經取得藥品經銷許可證的業者,仍可繼續合法經營醫療器材銷售業務。

  然而,新法對於醫療器材經銷商仍課予額外的法規義務,分別為銷售紀錄備置義務以及召回問題產品之協力義務。首先,新的醫材管理規則進一步要求醫療器材經銷商如果從事與醫院或其他醫療機構之銷售業務,必須妥善記錄銷售醫材產品資訊、交易數量以及後續存貨移轉流通情況。其次,當醫材製造商或主管機關發現醫療器材產品存在瑕疵問題或安全性問題,而啟動產品召回行動。此時,醫材管理規則要求經銷商負有協力義務,應協助提供存貨流向相關資訊以協助召回產品。

(二)進口許可證

  境外醫療器材製造商如欲使其製造之醫療器材在印度可以流通使用或銷售,必須由授權印度當地代理人(authorised agent)提出醫材進口許可證之申請。授權代理人依法應向CDSCO提出醫療器材進口許可證之申請(A至D所有等級)。

圖4 印度醫材進口許可證之申請流程
圖4 印度醫材進口許可證之申請流程

 


[1] 印度1940年《藥品及化妝品法》及1945年《藥品及化妝品規則》,1940 Drugs and Cosmetics Act and 1945 Drugs and Cosmetics Rules As amended up to the 31st December 2016,https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/acts_rules/2016DrugsandCosmeticsAct1940Rules1945.pdf
[2] 印度2017年《醫療器材管理規則》(Medical Device Rules 2017),https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MzMzNg==
[3] 2018年3月《醫療器材合併申請指引》(Grouping Guidelines for Medical Devices Applications),https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/Guidelines_Grouping_of_MDandIVD.pdf
[4] 2019年5月第3版《醫療器材與體外診療醫材分類標準》(No. 29/Misc/3/2017-DC (292) ),https://cpdm.iisc.ac.in/utsaah/wp-content/uploads/2019/09/CDSCO_notifiedmd15may19.pdf
[5] 印度2020年《醫療器材上市查驗登記公告》(Notification No.:G.S.R. 102(E) ), Feb. 11 2020, https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTU0OQ==

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