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泰國醫療器材進口制度與上市法規

  • 公告日期︰107-09-13
  • 醫材進口制度與上市法規

一、醫療器材規範體系

泰國醫療器材主管機關為1990年成立之「泰國食品與藥物管理局」(Thailand Food & Drug Administration,TFDA)所轄之「醫療器材管制部」(Medical Devices Control Division, MDCD),管理法規依據則為2008年所公告之《醫療器材法》(Medical Device Act B.E.2551)。

二、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

泰國將醫療器材定義為「用於侵入人類、動物身體的工具、用具、器械和材料,實驗室檢測藥水,以及其他無論獨立使用或者與其他材料配套使用之具有特定用途之產品、軟體或相關材料。」所謂特定用途則分別為以下情形(泰國《醫療器材法》第4條):

  • 根據相關法律規定營業醫療、醫藥、護理、助產、牙科、醫療科技、物理治療、寵物醫療或根據部級公報規定從事醫療或公共衛生事業;
  • 診斷、預防、跟蹤、治療、減緩、處理人類或動物疾病;
  • 診斷、跟蹤、治療、減緩或處理人類或動物傷口;
  • 解剖學、人類或動物身體機能方面檢測、實驗、修改、調整、支持、支撐或加固;
  • 人類或動物之支撐或搶救;
  • 人類或動物之計畫生育與繁殖;
  • 人類、動物傷殘或者殘疾者之幫助或救助行為;
  • 以診斷為醫療目的,提供人體或者動物體內所檢測物體信息;
  • 醫療器材消毒殺菌。

除此之外,前述工具、用具、器械與材料之零部件,以及由泰國部級公報規定為醫療所用之工具、用具與其他材料者,皆屬醫療器材之範圍。

(二)醫療器材分類與品項

  • 醫療器材分類

泰國醫療器材依據風險等級分 Class I、Class II 與 Class III 等三等級,以Class I 風險最高,Class III最低。

  • 產品認定程序

醫療器材之產品分類認定由泰國食品與藥物管理局依據《醫療器材法》將醫療器材與體外診斷醫療器材進行分類。

(三)上市查驗程序流程

醫療器材製造廠需符合泰國GMP或ISO 13485品質管理系統要求,並由泰國FDA進行每年至少一次稽核。稽核內容包括:品質管理系統、管理責任、資源管理、生產及製造、檢測及矯正措施。

(四)醫材製造許可證之審核條件

在泰國境內製造醫療器材依不同等級之醫療器材有不同之管理方式,Class I之醫療器材製造前須向泰國食品與藥物管理局進行註冊並申請產品許可;Class II之醫療器材僅須提供產品規格或相關資料向泰國食品與藥物管理局進行申報並取得產品通知;Class III為風險最低之醫療器材,故無須在製造上市前進行申報,但必須向衛生主管機關提交產品詳細訊息與自由銷售證明(Certificate on Free Sales, CFS)。

(五)進口許可證申請流程

外國醫療器材如進口至泰國並欲於泰國市場流通使用或銷售,必須先指定泰國當地代理商(Appoint Thai Agent),依據不同風險等級之醫療器材適用不同之申請程序,取得許可後,方可在泰國市場流通銷售。

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