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泰國醫療器材上市法規與販售規定

  • 公告日期︰2021-01-11

泰國醫材(醫材規範制度)

一、法規簡介

  泰國《2019年醫療器材法第二版》(2019 Medical Device Act 2nd edition)於2019年10月1日正式生效,取代《2008年醫療器材法》作為目前泰國政府規範醫療器材業者在製造、上市及經銷零售許可等規範之主要法源。

《2019年醫療器材法第二版》主要修法重點包括:

  • 調整醫療器材定義;
  • 調整醫療器材的通知與風險分級規定,以符合《東協醫療器材指令》(AMDD)要求;
  • 具體說明Class 4的醫療器材品項;
  • 簡化醫療器材在海關出口檢驗的程序;
  • 在醫療器材委員會中擴大允許具備醫療器材專業之專家的參與,及增設專家/機構以加速醫療器材的審核程序;
  • 針對醫療器材之製造、進口業者設立申訴機制;
  • 調整醫療器材的風險分級,並透過罰款提升制度的強制力;
  • 重視醫療器材業者是否獲得政府審核並取得認證;
  • 針對醫療器材之有效性予以認證並提供文件證明;
  • 對於販售未經認證、許可的醫療器材制定罰則,以及;
  • 調整認證、審核行政程序之所需規費。

表1 泰國醫療器材法規架構表

二、主管機關

  泰國醫療器材主管機關為1990年成立之「泰國食品與藥物管理局」(Thailand Food & Drug Administration, TFDA)下轄之「醫療器材管制部」(Medical Devices Control Division, MDCD)。泰國MDCD之組織內部共可分為21個部門,其中醫療器材管理科、數據訊息中心、國際合作科、消費者潛力開發科則為泰國醫材相關監管部門。此外,泰國政府還設有「醫療器材管理委員會」(Medical Device Committee),負責統籌、協調任何與醫療器材相關的事務與政策制度。

三、醫療器材上市查驗登記制度

(一)醫療器材定義

  依泰國《2019年醫療器材法第二版》第4.1與4.2條規定,「醫療器材」的定義為:

  1. 任何用於侵入人體、動物身體的工具、用具、器械與材料,或是實驗室檢測之相關耗材,亦及其他任何被獨立使用、與其他器材一同被使用於下列目的的軟、硬體設備:(a)診斷、預防、追蹤、治療、舒緩、處理人類或動物的疾病;(b)診斷、預防、追蹤、治療、舒緩、處理人類或動物的外傷;(c)用於解剖、或是針對人類、動物生理機能方面的檢測、實驗、測量、修正、支持、支撐或固定;(d)維持或挽救生命;(e)用於人類或動物的避孕或生育輔助;(f)用於協助或支持任何身心障礙所造成的不便;(g)任何用於生理機能的測量或以醫學為目的的診斷;(h)用於醫療設備的銷毀或消毒;
  2. 與附件一所列之醫療器材一同使用的器具;
  3. 由泰國公共衛生部部長親自核准之用於醫療所用的工具、用具、器械、產品或其他特定材料。

(二)醫療器材分類與品項

1. 醫療器材分類

  泰國FDA依據《東協醫療器材指令》(AMDD),將非體外醫療器材的風險等級分為四個等級,分別是:等級1(最低風險)、等級2(低風險)、等級3(中等風險)與等級4(高風險)。

圖1 泰國一般醫材分類品項
圖1 泰國一般醫材分類品項

2. 產品認定程序

  泰國FDA於2019年10月透過AMDD,具體公告並調整所有列管之體外與非體外醫療器材,以與東協國家醫療器材分險等級(1-4)一致;同時也將被列為風險等級「Class 4」的醫療器材名稱具體說明並增列作法律附件。無論是分屬何種風險等級的醫療器材,泰國政府針對任何曾被使用或是曾進行翻修更新的醫療器材與零件均一律禁止使用、禁止進口。

(三)製造商許可要求

  泰國FDA目前已針對醫療產業/企業設置單一電子化窗口(https://www.fdathailand.com/en/),業者可透過此窗口提交申請書與相關證明文件。

圖2 泰國醫材製造許可證之申請流程

  依泰國《2019年醫療器材法第二版》規定,屬於等級1的醫療器材須向泰國FDA申請製造或銷售許可;屬於等級2與等級3的醫療器材須向泰國FDA完成申報並取得產品通知後才能生產製造;等級4的醫療器材均須向泰國FDA完成申報並通過其驗證後才能生產製造。

表2 泰國製造醫材許可證之審核要求

醫療器材分類 審核機關 審核要求
等級1
(最低風險)
泰國FDA
  • 須向泰國 FDA 申請製造或銷售許可。
  • 泰國政府機構得在必要情況下針對此分類的醫療器材進行測試與查驗。
  • 例如:手術用手套、口罩、保險套、隱形眼鏡等
  • 時間: 7 ~ 10天。
等級2、3
(低與中等風險)
泰國FDA
  • 需向泰國 FDA 進行申報(提供產品規格資料、生產過程等)取得產品通知(product notification)後才能生產。
  • 例如:植入式矽膠、各項物理治療儀器、心電圖儀器等
  • 時間: 90~180天。
等級4
(高風險)
泰國FDA
  • 生產或進口前需要向泰國 FDA 完整地註冊與申請產品許可。
  • 此類別的醫療器材均須通過泰國FDA的驗證。
  • 任何被《2019年醫療器材法第二版》所列於附件一的醫療器材
  • 時間: 90~180天。

(四)醫療器材上市查驗程序與要求

  依泰國《2019年醫療器材法第二版》規定,醫療器材的上市查驗程序將依據醫療器材的風險等級而有所不同,具體彙整如下:

表3 泰國醫材上市許可之審核要求

醫療器材分類 審核時程 業者須繳交的證明文件與注意事項
等級1
(最低風險)
7-10天
  • 產品標籤以及基本訊息描述
  • 產品使用說明書
  • 國際標準組織醫療器材品質管理系統之認證(ISO 13485: 2003)
等級2、3
(低與中等風險)
90-180天
  • 產品標籤以及基本訊息描述
  • 產品使用說明書
  • 國際標準組織醫療器材品質管理系統之認證(ISO 13485)
  • 泰國「BLQS-DMSc」之測試與認證文件
等級4
(高風險)
90-180天
  • 產品標籤以及基本訊息描述
  • 產品使用說明書
  • 國際標準組織醫療器材品質管理系統之認證(ISO 13485: 2003)
  • 泰國「BLQS-DMSc」之測試與認證文件
  • 醫療器材之臨床測試相關數據與實驗設計
  • 醫療器材製造流程說明文件
  • 若為進口之醫療器材,須額外繳交來源國之核准上市證明文件

四、醫療器材販售規定

(一)經銷許可證

  泰國《2019年醫療器材法第二版》規定,任何醫療器材的經銷、販售業者均須取得泰國FDA的認證與許可,且禁止直接銷售予一般社會大眾,而須透過持有醫師、藥師等從業執照之人員才能進行販售。針對進口商,則必須取得醫療器材來源國之「自由銷售證書」(certificate of free sale, CFS)或任何第三國所核准之「自由銷售證書」。在標籤方面,醫療器材業者必須符合《2019年醫療器材法第二版》所規定之必須揭露的產品資訊(名稱、風險等級、廠商資訊等)。

  目前泰國政府提供線上單一窗口平台允許業者進行醫療器材銷售線上登記,須繳交的證明文件則包含:(1)公司負責人;(2)公司基本資料;(3)倘若與泰國當地業者簽署代理、經銷之證明文件則須一併提供;(4)所販售之醫療器材所屬風險類型;(5)醫療器材業者所提供的進口、銷售等年度調查報告(供上市後監督以及泰國政府機構定期檢核)以及為消費者所設立的申訴管道。每一項銷售許可證的有效期限為3年,到期後須再次申請、或是獲得泰國FDA允許延展。

(二)進口許可證

  醫療器材進口商針對醫療器材的進口許可證申請流程,大抵可以分為以下六個程序:(1)備妥泰國FDA所要求之各項文件,包含銷售許可證、醫療器材廠商之註冊核可證、進口商向泰國商務部登記之註冊文件、負責人收入證明與身分證、產品註冊文件、與進口之醫療器材所屬代碼;(2)向泰國FDA單一窗口遞交上述文件;(3)由泰國FDA負責醫療器材之局處受理;(4)局處工作人員將申請者所繳交之文件輸入至政府內部網路中並進行登記;(5)局處工作人員將循序審核申請者所交付之文件是否屬實,並提交政府機關進行授權許可;(6)進口商將在每一項程序完成後獲得審理結果或是進口許可證通過之相關資訊。

圖3 泰國醫材進口許可證之申請流程


[1] 泰國《2019年醫療器材法第二版》(2019 Medical Device Act 2nd edition),https://www.krisdika.go.th/librarian/get?sysid=773817&ext=htm
[2] 泰國醫療器材管制部(Medical Devices Control Division, MDCD),https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/Ministry_of_Health.aspx

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