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(2018/09/05)2018台灣-東協藥政管理研討會

  • 公告日期︰2018-08-13
  • 國家︰印尼,泰國,菲律賓,馬來西亞,越南
  • 部會︰衛生福利部食品藥物管理署,經濟部工業局,經濟部中小企業處
  • 資料來源︰環球生技月刊

2018台灣-東協藥政管理研討會

2018 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Symposium

Regulations on Biologics, Biosimilars and Vaccines

為配合政府新南向政策、協助我國製藥產業了解東協最新藥政資訊及加強與東協國家藥政主管機關專家之交流,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託國立陽明大學藥物科學院管理科學中心(NYMU-CRS)籌備TFDA Pharmaceutical Administration Academy(TPAA)試點計畫,於今年9月5日辦理2018台灣-東協藥政管理研討會,並以生物藥品,生物相似藥和疫苗作為今年度主題「2018 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Symposium – Regulations on Biologics, Biosimilars and Vaccines」。

本次活動特邀美國前疾管署東南亞區域主管來台做Keynote演說、印尼NADFC、馬來西亞NPRA、泰國Thai FDA、越南DAV及菲律賓PFDA等主管機關代表來台,分享該國最新藥政管理現況及醫藥法規協和化的最新進展,藉由此研討會加強我國醫藥產業對於東協最新藥政現況與未來趨勢之認知,創造我國生技製藥產業之國際競爭優勢,並推廣我國藥品之國際市場。

■時間:2018年09月05日(三) 08:30-18:00
■地點:台大集思會議中心 國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段85號)
■主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
■承辦單位:國立陽明大學藥物科學院法規科學中心

■報名對象:生技醫藥 產官學研各界先進

■參加人數:限額300名(額滿即截止報名,或每間公司至多2名代表)

【外賓講者】
東協藥政主管機關代表

【本論壇語言】
中英文,提供同步口譯

*Chinese-English Interpretation

【議程】

Time

Agenda Item

Speaker

08:10-08:40

Registration

08:40-08:50

Opening Remarks

●          Shou-Mei Wu

Director-General, Taiwan FDA

08:50-09:00

Memorial Photo taking

Session 1: Keynote

Moderator: Jo-Feng Chi

      Deputy Director of Division of Medicinal Products, Taiwan FDA

09:00-09:50

Back to the Future — from Cowpox to Recombinant DNA Vaccines for Dengue; Are You Ready for the Challenges that Lie Ahead?

●     Michael D. Malison

Adjunct Professor, Emory university

09:50-10:00

Q&A

10:00-10:20

(Video)

Perspectives on current quality issues for biologicals

●     Ragini Shivji

Scientific Administrator,

Quality and Specialised Scientific Disciplines Department,European Medicines Agency (EMA)

10:20-10:45

Coffee Break

Session 2: Experience Sharing of Asia Pacific Pharmaceutical Science Regulation

Moderator: Po-wen Yang

      Associate Researcher of Division of Medical Products, Taiwan FDA

10:45-11:15

The Biological Products Registration Requirements of Thailand

●    Morakot Papassiripan,

Senior pharmacist, Professional level Biological product sub-division Bureau of Drug Control, Thai FDA

11:15-11:45

Role of NADFC to Ensuring the Quality of Vaccines and Biotechnology Products

●    Desi Eka Putri,

Section Head,

Biological Product Registration,
Directorate of Drug Registration, NADFC

11:45-12:00

Q&A

12:00-13:00

Lunch

13:00-13:30

The Malaysian Perspective on Biologics Regulation

●    Noraisyah Mohd Sani

Head of Biologics Section, NPRA

13:30-14:00

Vaccine registration in Vietnam

●    Le Thi Tuyet Lan

Drug Registration  Secretary , DAV

14:00-14:30

Registration of Vaccine Products in the Philippines

●    Justin Jerome C. De Jesus. 

Food-Drug Regulation Officer III, Philippine FDA

14:30-14:50

Coffee Break

14:50-15:20

Biologics Registration in Thailand in the era of Biosimilars

●     Wisit Tangkeangsirisin

Assistant Professor, Department of Biopharmacy, Silpakorn University

15:20-15:50

Lot release system in Malaysia

●    Zarina Rosli

Head of Biopharmaceutical Testing Section, NPRA

15:50-16:10

Q&A

Session 3: Experience Sharing of Taiwan Pharmaceutical Science Regulation

Moderator: Chang Hui-Ping (TBD)

       Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA

16:10-16:40

TBD

●      Lien-Cheng Chang

Section Chief, Division of Medicinal Products, Taiwan FDA

16:40-17:10

TBD

●      Fong-Chun Huang

Reviewer, Center of Consultation, CDE

17:10-17:25

Q&A

17:25-17:30

Closing Remarks (TBD)

●    Jo-Feng Chi

Deputy Director of Division of Medicinal Products, Taiwan FDA


 ※ 本次活動毋須報名費用
 ※ 因場地有限,為確保與會者聽講品質與討論機會,報名請從速,以免向隅。
 ※ 報名截止日期至 2018/08/30 17時整,人數達到上限300人,主辦單位可提前停止受理線上報名,造成您的不便懇請見諒。
 ※ 主辦單位保留接受報名與否之最終權利,若有任何疑問,歡迎聯繫活動工作小組。
 ※ 聯絡方式:E-mail:crs.ym2017@gmail.com 陽明大學藥科院科學管理中心團隊(CRS)。            

本活動將登錄公務人員終身學習時數(申請中)、藥事人員繼續教育積分(申請中),請於報名時提供資訊以茲辦理。 
 
報名網址:https://www.accupass.com/eflow/ticket/1808081707561734046445
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